Solfato di calcio e riduzione del peso corporeo: valutazione di un'indicazione sulla salute ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, del Regolamento (CE) n. 1924/2006
Calcium sulphate and reduction in body weight: Evaluation of a health claim pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
11 settembre 2025
Nutrizione, nuovi alimenti e allergeni
A seguito di una domanda presentata dal richiedente Mediconomics APS tramite l'autorità competente della Danimarca, per l'autorizzazione di un'indicazione sulla salute ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto al gruppo di esperti scientifici dell'EFSA su nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari (Panel NDA) di formulare un parere sulla fondatezza scientifica di un'indicazione sulla salute relativa al solfato di calcio e alla riduzione del peso corporeo.
Il gruppo di esperti ritiene che il costituente alimentare, il solfato di calcio, sia sufficientemente caratterizzato: infatti, il solfato di calcio come additivo alimentare (E 516) è stato già valutato come fonte di calcio da alimenti per la popolazione generale e per gruppi specifici, e come fonte di calcio in forma di integratore alimentare.
L’effetto originariamente proposto dal richiedente era la “riduzione dell’assorbimento dei grassi alimentari nel tratto gastro-intestinale”, e la popolazione target proposta è costituita da “adulti in sovrappeso”. Il richiedente ha inoltre proposto tre variabili di risultato per valutare l'effetto dichiarato in vivo nell'uomo: “escrezione fecale di grassi”, “peso corporeo”, e “livelli sierici di lipidi e colesterolo”. Il Panel di esperti NDA ha informato il richiedente che, mentre la riduzione del peso corporeo, del grasso corporeo e del colesterolo nel sangue sono sicuramente effetti benefici per la popolazione target, la riduzione dell'assorbimento dei grassi potrebbe essere solo un meccanismo attraverso il quale ottenere tali effetti dichiarati, e non un effetto fisiologico benefico di per sé. L'EFSA ha inoltre osservato che, mentre l'escrezione fecale di grassi potrebbe essere utilizzata per valutare l'assorbimento dei grassi alimentari in determinate condizioni, si tratta solo di un meccanismo attraverso il quale si potrebbe ottenere un effetto fisiologico benefico, mentre la riduzione del peso corporeo e la diminuzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue sono effetti fisiologici benefici ma non sono misure dirette dell'assorbimento dei grassi alimentari nel tratto gastrointestinale. A seguito dei dubbi sollevato dal Panel di esperti, il richiedente ha modificato l’effetto dichiarato in “riduzione del peso corporeo” e ha identificato le variazioni di peso corporeo nel tempo come variabile di risultato primaria.
In merito alle prove scientifiche dell’effetto dichiarato, il richiedente non ha effettuato una ricerca bibliografica, e ha fornito:
- Uno studio di intervento su un singolo pasto che ha esaminato gli effetti del solfato di calcio sul profilo lipidico post-prandiale, non pubblicato, che è stato ritenuto non pertinente ai fini della dimostrazione scientifica, studi in vivo sull’uomo proposti dal richiedente.
- Due studi che hanno esaminato l’effetto di 15 g/giorno di solfato di calcio sul peso corporeo, quantità che supera le condizioni d’uso proposte (8 g/giorno).
- Uno studio clinico randomizzato, double-blind (in doppio cieco), controllato con placebo, in cui è stata testata una quantità di 5 g di solfato di calcio a pasto per tre pasti giornalieri, i cui risultati sono stati ritenuti inverosimili dal Panel, considerando la breve durata dell’intervento
- Un ulteriore studio clinico randomizzato, double-blind (in doppio cieco) da cui, a causa di limiti metodologici, non è stato possibile trarre conclusioni ai fini della dimostrazione scientifica.
Il gruppo di esperti scientifici osserva che non è possibile trarre conclusioni da nessuno degli studi di intervento sull'uomo presentati, e che non sono state fornite prove convincenti di un meccanismo attraverso il quale il solfato di calcio potrebbe esercitare l'effetto dichiarato in vivo nell'uomo.
Dunque, sulla base dei dati scientifici forniti dal richiedente, il Panel di esperti NDA ha concluso che non è stato possibile stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di solfato di calcio e un effetto fisiologico benefico sul peso corporeo nelle condizioni d'uso proposte.