Sicurezza dell'estensione dell'uso dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283
Safety of an extension of use of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
25 settembre 2025
Nuovi alimenti
A seguito di una richiesta della Commissione Europea, il Panel EFSA su nutrizione, nuovi alimenti e allergeni (NDA) ha valutato la sicurezza dell’estensione d’uso di Akkermansia muciniphila come nuovo alimento ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.
A. muciniphila è un microrganismo ben caratterizzato, non produttore di tossine e non virulento, che è stato segnalato come parte del normale microbiota intestinale umano. Nel 2021, il Panel di esperti scientifici NDA di EFSA ha adottato il parere scientifico sulla sicurezza di A. muciniphila pastorizzato come nuovo alimento ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283, e nel 2022 il nuovo alimento è stato autorizzato all’immissione sul mercato dell’Unione Europea dal Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/168 della Commissione.
L'estensione riguarda l'uso del nuovo alimento negli integratori alimentari e negli alimenti destinati a fini medici speciali (FSMP) per adolescenti dai 12 ai 18 anni e per donne in gravidanza e in allattamento. Le dosi giornaliere massime proposte corrispondono a circa 4.8 x 108 cellule/kg di peso corporeo al giorno, che era la dose sicura già stabilita per l’alimento dal gruppo di esperti nel 2021.
I nuovi studi tossicologici e sull'uomo condotti con diversi ceppi di A. muciniphila, compreso il ceppo a cui appartiene il nuovo alimento, non sollevano preoccupazioni in termini di sicurezza in vista dell'estensione dell'uso agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Tuttavia, non sono state fornite prove della sicurezza dell’alimento nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Il gruppo di esperti conclude che il nuovo alimento, costituito da biomassa di A. muciniphila pastorizzata, è sicuro a dosi fino a 2.1 x 1010 cellule/giorno per gli adolescenti dai 12 ai 14 anni e 3.0 x 1010 cellule/giorno per gli adolescenti dai 14 ai 18 anni. Non è stato possibile stabilire la sicurezza del nuovo alimento nelle donne in gravidanza e in allattamento