Sicurezza del magnesio orotato diidrato come nuovo alimento ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283 e biodisponibilità del magnesio da questa fonte nel contesto della Direttiva 2002/46/CE
10 luglio 2025
Novel foods – nuovi alimenti
Il Panel NDA (nutrizione, nuovi alimenti e allergeni) dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha espresso un parere negativo sulla sicurezza del magnesio orotato diidrato come nuovo alimento (novel food) nelle condizioni d'uso proposte. La richiesta è stata presentata dalla Commissione Europea per valutare la sicurezza del composto ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283 e la biodisponibilità del magnesio da questa fonte nel contesto della Direttiva 2002/46/CE.
Il novel food è prodotto tramite sintesi chimica, e il richiedente, Gall Pharma GmbH, propone di utilizzarlo negli integratori alimentari con un'assunzione massima proposta di 6100 mg al giorno. Questa dose corrisponderebbe a circa 5000 mg/giorno di acido orotico e 400 mg/giorno di magnesio. Il Panel ha evidenziato che questo livello supererebbe il limite superiore tollerabile (UL) stabilito per il magnesio supplementare di 250 mg/giorno, rendendo potenzialmente svantaggioso l’uso del novel food.
Precedenti valutazioni sulla sicurezza del magnesio orotato diidrato avevano già sollevato preoccupazioni riguardo all'esposizione all'acido orotico basate su studi su animali che dimostravano effetti di promozione tumorale. L'attuale richiedente non ha fornito dati tossicologici sul novel food o sull'acido orotico che potessero affrontare o mitigare queste preoccupazioni di sicurezza.
Sono state inoltre sollevate preoccupazioni riguardo la scarsa solubilità in acqua del magnesio orotato diidrato, che potrebbe indicare la presenza di piccole particelle e nanoparticelle, richiedendo una specifica valutazione tossicologica a livello nanometrico che non è stata fornita. Di conseguenza, il Panel ha concluso che la sicurezza del magnesio orotato diidrato non può essere stabilita nelle condizioni d'uso proposte e che la valutazione della biodisponibilità del magnesio derivato dal novel food non è stata condotta a causa delle carenze riscontrate.