Valutazione della sicurezza dell'enzima alimentare α-amilasi dal ceppo geneticamente modificato Bacillus licheniformis DP-Dzb106.
Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain DP-Dzb106
21 luglio 2025
Materiali di contatto degli alimenti e enzimi
Il Panel scientifico sugli Enzimi Alimentari (FEZ) dell'EFSA ha pubblicato un'opinione scientifica sulla valutazione della sicurezza dell'enzima alimentare α-amilasi (4-α-D-glucan glucanoidrolasi; EC 3.2.1.1). Questo enzima è prodotto mediante fermentazione sommersa utilizzando il ceppo geneticamente modificato di Bacillus licheniformis DP-Dzb106, sviluppato da Genencor International B.V. L'importanza della valutazione per la sicurezza di questo enzima, utilizzato in svariati processi alimentari, è fondamentale per garantire la protezione del consumatore.
Il ceppo di produzione B. licheniformis DP-Dzb106 è stato classificato come sicuro, rientrando nei criteri per la "presunzione qualificata di sicurezza" (QPS), il che indica un'ampia storia di utilizzo sicuro e l'assenza di patogenicità. Il Panel ha esaminato la documentazione relativa al processo di produzione, ai controlli di qualità e alla caratterizzazione dell'enzima, ed è stato accertato che l'enzima alimentare sia privo di cellule vitali dell'organismo di produzione, sebbene possano essere presenti tracce del suo DNA.
L'enzima α-amilasi è destinato all'uso in tre processi alimentari: la produzione di prodotti da forno, di alcolici (birra e whisky) e di sciroppi di glucosio. Per la produzione di prodotti da forno e alcolici, la α-amilasi viene rimossa o inattivata durante le fasi di lavorazione (es. cottura o distillazione), riducendo significativamente l'esposizione alimentare. Tuttavia, per la produzione di sciroppi di glucosio, dove l'enzima può rimanere presente nel prodotto finale, è stata calcolata un'esposizione alimentare stimata fino a 2.084 mg di solidi organici totali (TOS) per kg di peso corporeo al giorno nella popolazione europea, sulla base di dati di consumo alimentare.
Data l'idoneità del ceppo di produzione allo stato QPS e l'assenza di preoccupazioni tossicologiche derivanti dal processo di produzione dell'enzima alimentare, il Panel FEZ non ha ritenuto necessari studi di tossicità specifici. Per quanto riguarda il potenziale allergenico, è stata condotta una ricerca di omologia della sequenza amminoacidica dell'α-amilasi con quella di allergeni noti presenti nel database degli allergeni, ma non sono state riscontrate corrispondenze significative. Nonostante ciò, il Panel ha concluso che un rischio di reazioni allergiche a seguito dell'esposizione alimentare all'enzima non possa essere completamente escluso, sebbene la probabilità sia considerata bassa.
In sintesi, sulla base di tutti i dati forniti, il Panel ha concluso che l'enzima alimentare α-amilasi dal ceppo Bacillus licheniformis DP-Dzb106 non sollevi preoccupazioni per la sicurezza nelle condizioni d'uso proposte.