Valutazione della sicurezza del poli(2-etil-2-ossazolina) per l’utilizzo in materiali a contatto con gli alimenti

9 marzo 2026

Materiali di contatto degli alimenti e enzimi

Il Panel scientifico sui Materiali a Contatto con gli Alimenti (FCM) di EFSA ha pubblicato un'opinione scientifica sulla sicurezza del poli(2-etil-2-ossazolina) (PEtOx) destinato all’uso come additivo nella produzione di membrane filtranti riutilizzabili a base di ■■■■■. Le membrane filtranti sono utilizzate per il trattamento di alimenti acquosi e alcolici, per un massimo di 24 ore al giorno, fino a ■■■■■ all’anno, a temperature fino a 35 °C. (Nota: le informazioni oscurate sono soggette a vincoli di riservatezza).

Il PEtOx è un polimero con una frazione a basso peso molecolare (LMWF, < 1000 Da) pari o inferiore al ■■■■■%. Si tratta di un additivo destinato all’uso come agente umidificante nella produzione di membrane filtranti riutilizzabili. La sostanza è destinata ad essere usata in una concentrazione massima del ■■■■■% nella formulazione impiegata per produrre la membrana filtrante, con un contenuto massimo calcolato del 40%. Le membrane sono destinate ad essere utilizzate per la filtrazione di alimenti liquidi a base acquosa e alcolica come birra, vino, hard seltzer, bibite gassate e bevande analcoliche. Il richiedente ha escluso l’uso per la filtrazione dell’acqua in bottiglia e il contatto con latte artificiale per neonati e latte materno.

Le prove di migrazione hanno simulato le condizioni d'uso effettive mediante ripetuti lavaggi delle membrane filtranti con il simulante alimentare etanolo al 20% in fasi di contatto consecutive. La migrazione specifica della somma degli oligomeri a basso peso molecolare (LMW) era inferiore a 50 μg/kg di alimento. La migrazione specifica del monomero e di alcune impurità non è stata rilevata ai rispettivi limiti di rilevabilità (≤ 4 μg/kg di alimento). La migrazione specifica delle restanti impurità non è stata direttamente misurata ma calcolata, ed era generalmente inferiore a 0.15 μg/kg di alimento.

Gli studi di genotossicità sul 2-idrossi-N-(idrossietil)propanammide, che è strutturalmente correlato agli oligomeri a basso peso molecolare, hanno dimostrato che gli oligomeri a basso peso molecolare non destano preoccupazioni in termini di genotossicità. La valutazione in silico delle impurità non ha evidenziato la presenza di segnali strutturali di genotossicità.

Il gruppo di esperti ha concluso che la sostanza non presenta rischi per la sicurezza dei consumatori se:

1. È utilizzata in membrane filtranti a uso ripetuto a temperature fino a 35 °C per la lavorazione di prodotti alimentari per i quali sono previsti i simulanti A, B, C nel Regolamento (UE) n. 10/2011, ad eccezione del latte materno, degli alimenti liquidi per lattanti e dell’acqua che potrebbe essere utilizzata per ricostituire gli alimenti per lattanti; e
2. Il suo contenuto nella membrana filtrante non superi il 40.7%, calcolato in base ai livelli della sostanza e del ■■■■■ nella soluzione iniziale della membrana umida e considerando un livello residuo di altri componenti pari al 2%.

Il parere sul sito di Europass.

Regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.