Delegazione presso l'UE: Europass

Assessment of the impact of the IARC Monograph Vol. 121 on the safety of the substance styrene (FCM No 193) for its use in plastic food contact materials

Data di pubblicazione: 14/10/2020
Ambito sintetico: Ingredienti e imballaggi alimentari

Sintesi a cura dell'Università di Parma: 

Valutazione dell'impatto della monografia IARC Vol. 121 sulla sicurezza della sostanza stirene (MCA n. 193) per il suo utilizzo in materiali plastici a contatto con gli alimenti

Il gruppo di esperti scientifici EFSA sui materiali a Contatto con gli alimenti, gli Enzimi e i coadiuvanti tecnologici (CEP) è stato richiesto dalla Commissione europea di rivalutare la sicurezza dello stirene (MCA n. 193) per l'uso nei materiali di plastica a contatto con gli alimenti (FCM) seguendo la classificazione dell'Agenzia Internazionale per la ricerca sul cancro (International Agency for Research on Cancer, IARC) come "probabilmente cancerogeno per l'uomo".

Nella monografia vol. 121 edita da IARC, pubblicata il 23 settembre 2019, l’agenzia internazionale ha valutato lo stirene e il suo metabolita stirene-7,8-ossido come "probabilmente cancerogeni per l'uomo" (Gruppo 2A). Inoltre, IARC ha ritenuto che "esistono prove evidenti che sia lo stirene che l'ossido di stirene-7,8 siano genotossici e che questo meccanismo può funzionare anche negli esseri umani".

Sulla base della nuova classificazione IARC, la Commissione europea ha chiesto all'EFSA di valutare se le nuove prove scientifiche prese in considerazione dall'IARC abbiano un impatto sulla sicurezza dello stirene per l'uso nei materiali a contatto con gli alimenti (Fodd Contact Materials, FCM) di plastica.

Il gruppo di esperti scientifici CEP ha chiesto il supporto del gruppo di lavoro trasversale del comitato scientifico dell'EFSA sulla genotossicità, per valutare il potenziale genotossico legato all’assunzione orale di stirene.

Il gruppo di lavoro trasversale ha indicato la necessità di rivedere non solo i riferimenti considerati da IARC e in un altro documento, lo Styrene Technical Dossier, ma di estendere la ricerca in letteratura oltre questi set di dati. Poiché questa analisi non può essere completata in breve tempo e considerando che lo stirene è nel gruppo di sostanze ad alta priorità che necessitano di una rivalutazione, il gruppo CEP ha proposto di affrontare il mandato in due fasi:

  • Innanzitutto (entro 1 anno dalla pubblicazione della monografia IARC), viene fornito un parere sulla base delle informazioni disponibili nella monografia IARC e nello Styrene Technical Dossier, senza valutare tutti i singoli documenti a cui si fa riferimento. Questo parere riguarda anche la migrazione dello stirene dalla plastica stirenica nel cibo e la stima dell’esposizione dietetica, nonché l'esposizione allo stirene da FCM rispetto ad altre fonti.
  • Nella seconda fase è prevista una valutazione più completa della letteratura pertinente per trarre conclusioni sul rischio genotossico dello stirene associato all'uso della sostanza nei materiali a contatto con gli alimenti e, se appropriato, proporre limiti di sicurezza per l'esposizione dei consumatori. Ai fini di valutare dell'esposizione allo stirene, risultano di interesse i dati sugli FCM diversi dalla plastica. Infine, per valutare di ciò che migra dai copolimeri di polistirolo e stirene, dovrebbero essere considerati anche gli oligomeri e altri prodotti di reazione correlati.

Nella Direttiva 90/128/CEE, la prima Direttiva relativa ai materiali e oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, lo stirene è stato autorizzato per essere utilizzato come monomero e/o sostanza di partenza per la fabbricazione di FCM in plastica senza un limite di migrazione specifico (SML). Lo stirene può essere utilizzato fino al 100% della composizione per realizzare tutti i tipi di plastica destinati al contatto con tutti i tipi di alimenti, senza limitazioni di tempo e temperatura di contatto.

Il doppio legame vinilico C = C dello stirene può essere polimerizzato per ottenere omopolimeri di polistirene. Lo stirene può anche essere polimerizzato con altri monomeri insaturi per produrre una gamma di copolimeri.

Questi omopolimeri di polistirene e copolimeri stirenici sono realizzati in una varietà di materiali e articoli che sono destinati all'uso singolo (ad es. Imballaggi alimentari) o ad un uso ripetuto (ad es. aticoli durevoli). Questi materiali e oggetti vengono a loro volta utilizzati a contatto con molte diverse categorie di alimenti. Ne sono esempi:

  • contenitori in polistirolo antiurto per prodotti lattiero-caseari, come yogurt;
  • fogli e pellicole per prodotti lattiero-caseari, cibi da asporto, posate e stoviglie in copolimero termoplastico stirene-butadiene (SBC) e miscele con polistirene per uso generale (GPPS);
  • stoviglie e posate riutilizzabili;
  • piatti e contenitori usa e getta per cibi caldi come zuppe, ad es. per la ristorazione;
  • articoli monouso per cibi solidi caldi, in GPPS schiumato;
  • tazze per bevande calde, come caffè o tè, in GPPS o polistirene espanso (EPS);
  • vassoi per il confezionamento di carne, pollame, formaggio, frutta e verdura, in polistirene espanso (EPS) o estruso (XPS);
  • cold box in polistirolo per la pesca, cibo o birra, in EPS;
  • apparecchi da cucina e relative parti di macchine, in ABS;
  • polimeri insaturi poliestere/epossi vinilestere/stirene per contenitori per alimenti (vasche, altri grandi recipienti) in applicazioni industriali;
  • rivestimenti per lattine per alimenti e bevande;
  • sigillanti, ad es. gomma stirene-butadiene (SBR) per le estremità delle lattine;
  • dispersioni/reticoli polimerici (ad esempio copolimeri stirene butadiene o stirene acrilato) utilizzati per rivestimenti di carta e cartone, adesivi, vernici per sovrastampa ecc .;
  • stirene come solvente, agente reticolante e diluente reattivo nella produzione di plastica rinforzata con vetro.

Come si può vedere dall'elenco non esaustivo di cui sopra, le condizioni di utilizzo dei polimeri di stirene variano tipicamente da bassa temperatura (refrigerazione) per periodi di giorni a poche settimane, ad es. pesce, carne e latticini confezionati, a temperature elevate per brevi periodi di tempo, ad es. distributori automatici di bevande calde o fast food da asporto.

La monografia IARC riguarda l'identificazione dei pericoli, basata su studi sull'esposizione professionale ad alte dosi per inalazione e studi sugli animali, anche questi ultimi principalmente per inalazione. Il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto che le conclusioni IARC non possano essere applicate direttamente alla valutazione dei rischi per i consumatori derivanti dall'esposizione orale allo stirene, ma ha anche concluso che, sulla base dei dati forniti nella monografia IARC e dall'industria, una preoccupazione per la genotossicità associata all'esposizione orale allo stirene non può essere esclusa.

La migrazione dello stirene negli alimenti confezionati in plastica stirenica è inferiore a 10 μg/kg per la maggior parte degli alimenti, ma è stato segnalato come possa raggiungere valori fino a 230 μg/kg. La migrazione tende ad essere elevata a contatto con cibi grassi e/o con rapporti superficie/volume elevati rispetto all’imballaggio. L'esposizione alimentare dei consumatori allo stirene migrato dalla plastica stirenica è stata stimata nell'ordine di 0,1 μg/kg di peso corporeo al giorno. È nella stessa gamma dell'esposizione allo stirene presente negli alimenti in quanto tali. L'esposizione alimentare (componente alimentare più migrazione dalla plastica stirenica) è simile o inferiore a quella per inalazione nella popolazione generale.

Il gruppo di esperti scientifici ha quindi concluso che:

  • Nei test standard che utilizzano simulanti alimentari, la migrazione dello stirene può raggiungere diverse migliaia di μg/ kg. Tali test, tuttavia, si riferiscono agli usi prevedibili nel caso peggiore e non riflettono l'esposizione tipica.
  • L'esposizione alimentare dei consumatori allo stirene migrato dalla plastica stirenica è stata stimata nell'ordine di 0,1 μg/kg di peso corporeo al giorno. È nella stessa gamma dell'esposizione allo stirene presente negli alimenti in quanto tali.
  • L'esposizione alimentare (componente alimentare più migrazione dalla plastica stirenica) per i bambini è leggermente superiore a quella per gli adulti.
  • Nella popolazione generale, l'esposizione alimentare totale è simile o inferiore a quella per inalazione.
  • Attualmente l'unica limitazione della migrazione dello stirene è legata alle proprietà sensoriali dello stirene (non deve comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche; Articolo 3, Regolamento (CE) 1935/2004). Le soglie di odore e gusto segnalate variavano da 4 a 6.000 μg / kg, a seconda del tipo di alimento.
  • Il contenuto di stirene libero nella plastica può variare di più di due ordini di grandezza, il che a sua volta influenza fortemente i livelli di migrazione.
  • Nessuna classificazione dei polistireni e dei copolimeri dello stirene mediante migrazione dello stirene è stata possibile a causa della variabilità dei livelli di stirene all'interno di un dato tipo di (co) polimero dello stirene.
  • La conclusione IARC, che si basa su studi sull'esposizione professionale ad alte dosi per inalazione e studi sugli animali, anche principalmente per inalazione, riguarda l'identificazione dei pericoli. Pertanto, il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto che la valutazione IARC non possa essere applicata direttamente alla valutazione dei rischi per i consumatori derivanti dall'esposizione orale allo stirene associato a imballaggi a contatto con gli alimenti.
  • Le implicazioni dell'esposizione orale allo stirene tramite imballaggi a contatto con gli alimenti sulla salute dei consumatori dovrebbero essere valutate sulla base di un'analisi completa dell'affidabilità e della rilevanza di tutti i risultati sperimentali e umani disponibili sulla genotossicità dello stirene, con considerazione degli aspetti tossicocinetici, consentendo in ultima analisi una valutazione qualitativa e una stima quantitativa del rischio genotossico associato all'esposizione orale allo stirene.

Il gruppo di esperti scientifici ha concluso che, sulla base dei dati forniti nella monografia IARC e dall'industria, non può essere esclusa una preoccupazione per la genotossicità associata all'esposizione orale allo stirene. Tenendo conto dei dati sull'esposizione umana e secondo l'interpretazione dei Termini di riferimento, è necessaria una revisione sistematica della genotossicità e dei dati meccanicistici, della tossicocinetica comparativa e dell'analisi delle differenze di specie per valutare la sicurezza dello stirene per il suo uso negli imballaggi a contatto con gli alimenti.

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ultima modifica 2020-10-19T11:11:41+01:00
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