Nuove Tecniche Genomiche – La proposta di Regolamento della Commissione Europea
IL CONTESTO NORMATIVO EUROPEO PER GLI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
A livello europeo, l’utilizzo e la coltivazione colture geneticamente modificate (OGM) è disciplinato dalla direttiva 2001/18/CE, una legislazione che ha più di venti anni e che era stata pensata soprattutto per normare l’uso di organismi transgenici, ovvero organismi o colture il cui genoma è stato modificato con l’inserimento di geni provenienti da altre specie.
In base a questa direttiva, in Europa non è possibile coltivare colture OGM se non per scopi sperimentali in contesti confinati e controllati. Risulta invece possibile, previa autorizzazione da parte della Commissione Europea, importare ed utilizzare per l’alimentazione animale colture OGM provenienti da paesi extra UE, come avviene ad esempio per il mais e la soja OGM utilizzati per l’alimentazione zootecnica.
A partire dal 2001 si è però registrato un rapido sviluppo delle tecniche di ingegneria genetica che si sono sempre più concentrate su metodi di editing di precisione del genoma delle colture sfruttando la variabilità genetica all’interno di una stessa specie (cisgenesi) e nuove tecnologie di intervento. Questo insieme di nuove tecniche genomiche intraspecifiche vengono chiamate New Genomic Techniques (NGT), in Italia conosciute anche come TEA, Tecniche di Evoluzione Assistita.
Una sentenza della Corte di Giustizia Europea del 2018, a seguito di un ricorso di un’associazione di agricoltori francesi, ha stabilito che anche per le Nuove Tecniche Genomiche, nonostante non si faccia ricorso alla transgenesi, si deve applicare la direttiva del 2001, impedendo di fatto la diffusione e la coltivazione, non confinata, dei risultati applicativi.
Alla luce di questa sentenza, il Consiglio UE nel 2019 ha chiesto alla Commissione Europea di realizzare uno studio per verificare l’adeguatezza della normativa vigente rispetto agli sviluppi e alle potenzialità applicative delle Nuove Tecniche Genomiche. Lo studio, che si compone anche di un parere di EFSA, è stato pubblicato dalla Commissione nell’aprile del 2021. I principali esiti dello studio sono:
- la legislazione vigente non pare idonea a normare alcune NGT e deve essere adattata al progresso scientifico e tecnologico che si è avuto negli ultimi venti anni;
- in molti casi la mutagenesi mirata e la cis-genesi comportano lo stesso livello di rischio per consumatori ed ambiente delle tecniche di selezione convenzionali;
- non pare giustificato applicare diversi livelli di supervisione autorizzativa a prodotti simili con livelli di rischio simili;
- i prodotti NGT hanno il potenziale per contribuire alla sostenibilità dei sistemi agroalimentari, in linea con gli obiettivi del Green Deal Europeo e della strategia Farm to Fork;
- vanno condotti approfondimenti per colmare alcune lacune e limiti di conoscenza e vanno compiuti maggiori sforzi per informare e coinvolgere il pubblico sulle NGT
Sulla base degli esiti dello studio e del mandato del Consiglio UE, la CE ha quindi avviato uno studio di impatto ed una consultazione pubblica che hanno poi portato alla pubblicazione, il 5 luglio del 2023, della proposta di regolamento sulle piante ottenute da alcune nuove tecniche genomiche e sul cibo e i mangimi da queste prodotti.
I CONTENUTI DELLA PROPOSTA DI REGOLAMENTO
La proposta di regolamento disciplina la diffusione nell’ambiente e la messa sul mercato di piante prodotte con alcune nuove tecniche genomiche (NGTs) e degli alimenti, mangimi e altri prodotti che da queste possono derivare. Le NGTs che rientrano nel campo di applicazione del regolamento sono quelle che introducono modificazioni genetiche in una pianta senza inserire materiale genetico proveniente da altre specie non ibridabili, in particolare:
- Mutagenesi mirata: tecniche che modificano la sequenza del DNA in modo mirato nel genoma della pianta
- Cisgenesi: tecniche che inseriscono nel genoma della pianta del materiale genetico proveniente o già presente nel pool genetico della specie
A prescindere dalle specifiche tecniche di cisgenesi e mutagenesi mirata, la proposta di regolamento individua due categorie di piante ottenute da NGTs:
- Piante NGTs categoria 1: piante con modifiche genetiche equivalenti a quelle che potrebbero prodursi in natura o essere prodotte attraverso tecniche convenzionali di breeding genetico;
- Piante NGTs categoria 2: piante diverse dalla categoria 1;
L’immissione nell’ambiente di piante NGTs cat. 1 è sottoposta solo ad una procedura di verifica. Il produttore presenta domanda all’autorità competente nazionale che informa la CE e gli altri Stati Membri ed ha 60 giorni di tempo per verificare, sulla base di criteri definiti dal regolamento e delle informazioni fornite dal produttore, se la pianta rientra effettivamente in categoria 1. In caso di osservazioni da parte degli altri Stati Membri e ai fini dell’immissione sul mercato, la decisione finale viene assunta dalla CE.
Le dichiarazioni di appartenenza alla cat. 1 vengono raccolte in un database comune europeo. Ad ogni pianta NGTs verificata viene attribuito un numero di identificazione univoco. Il materiale riproduttivo di queste piante, per potere essere scambiato o venduto, deve poi avere un’etichetta con riportata l’appartenenza alla cat. 1 e il numero identificativo.
Le piante NGTs cat. 2 devono invece essere sottoposte ad una procedura autorizzativa sulla base di una valutazione del rischio che viene condotta da EFSA. Il quantitativo di informazione che il produttore deve fornire nella domanda di autorizzazione viene determinato caso per caso, secondo principi di flessibilità e semplificazione rispetto alle procedure previste dalla direttiva 2001/81 sugli OGM. EFSA ha al massimo 12 mesi per esprimere il proprio parere.
Sono inoltre previsti degli “incentivi” in termini di tempi di risposta, di esenzione da pagamenti e di consulenza preventiva da parte della stessa EFSA in fase di predisposizione della domanda. Gli “incentivi” sono previsti per le piccole e medie imprese e per tipologie di NGTs che concorrono agli obiettivi di sostenibilità e sicurezza alimentare definiti a livello europeo (sono escluse ad esempio le NGTs finalizzate alla tolleranza di erbicidi).
Materiale riproduttivo e prodotti derivanti da NGT cat.2 devono essere etichettati secondo le norme previste dalla direttiva OGM e gli Stati Membri devono adottare misure per impedire la contaminazione non intenzionale di prodotti non OGM. Dopo il primo rinnovo, l’autorizzazione all’immissione nell’ambiente e al commercio di piante e prodotti NGT cat.2, in assenza di valutazioni di rischio ostative, può avere durata illimitata.
La proposta della Commissione Europea è attualmente al vaglio del Parlamento Europeo e del Consiglio UE, i due organi co-legislativi che dovranno adottare le loro rispettive posizioni prima dell’avvio del confronto con la Commissione per la definizione di un testo condiviso e l’approvazione finale del regolamento.
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