- decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, all’art. 11, che detta disposizioni in materia di controllo della spesa sanitaria;
- decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, in particolare all’art. 17, comma 1, lettera c) e comma 2, che introduce misure di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta direttamente dal Servizio Sanitario nazionale per acquisti di beni e servizi in ambito sanitario e in particolare in materia di tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici, fissando tale spesa entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione, riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68;
- decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modificazioni, che introduce misure di razionalizzazione e riduzione della spesa sanitaria e, in particolare, all’art. 15, comma 13, lettere a), b) ed f), ridetermina il tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici di cui all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, nella misura del 4,8% a decorrere dall’anno 2014;
- 1, comma 131, lettera b) della legge 24 dicembre 2012, n. 228, che ha ridefinito il tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, fissandolo al 4,4% a decorrere dall’anno 2014;
- decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni dalla L. 6 agosto 2015, n. 125, in particolare l’art. 9-ter, come modificato dall’art. 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, in tema di “Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci” che prevede:
- al comma 8, che il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA, è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze entro il 30 settembre di ogni anno;
- al comma 9, che l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall’anno 2017; ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario regionale; le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
- Decreto 6 luglio 2022 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” pubblicato in G.U. Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 con il quale:
- è stato certificato il superamento del tetto della spesa per dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, calcolato con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascun anno come risultanti dal modello CE consolidato regionale alla voce BA0210 Dispositivi medici del modello di rilevazione del conto economico;
- è stata quantificata, per ciascuna regione, la quota di ripiano del superamento del tetto di spesa complessivamente posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici, sulla base di quanto già definito dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, ovvero per un importo pari al 40% dello sforamento per l’anno 2015, al 45% dello sforamento per l’anno 2016 e al 50% dello sforamento a decorrere dall’anno 2017;
- la quota di ripiano per la Regione Emilia-Romagna è stata definita in euro 34.288.304,00 per l’anno 2015, euro 34.840.561,00 per l’anno 2016, euro 39.378.152,00 per l’anno 2017 ed euro 61.873.697,00 per l’anno 2018
- Articolo 18, “Accelerazione delle procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici e dei tetti di spesa farmaceutici” del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito nella legge 21 settembre 2022, n. 142, che al comma 1 ha modificato il sopra richiamato decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, aggiungendo dopo il comma 9 dell’articolo 9-ter, il comma 9-bis che stabilisce quanto segue:
- Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” con il quale sono definite le modalità procedurali per la definizione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, in applicazione dell'articolo 18, comma l del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito dalla legge 21 settembre 2022, n. 142.
- Decreto-Legge 11 gennaio 2023, n. 4 recante “Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici” con il quale all’art. 1 di modifica all’articolo 9 -ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 si rinvia al 30 aprile 2023 il termine entro il quale le aziende fornitrici di dispositivi medici sono tenute ad adempiere all’obbligo di ripiano del superamento del tetto di spesa posto a loro carico, effettuando i versamenti in favore delle singole regioni e province autonome.
- Decreto-Legge 30 marzo 2023, n. 34 recante "Misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonche' in materia di salute e adempimenti fiscali"
