Sicurezza dell’S-acetil glutatione come nuovo alimento ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283
Safety of S-acetyl glutathione as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
7 settembre 2026
Nuovi Alimenti
A seguito di una richiesta della Commissione Europea, il Panel dell’EFSA su nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari (NDA) ha redatto un’opinione sulla sicurezza dell’S-acetil glutatione (SAG) come nuovo alimento (novel food) ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.
Il novel food è costituito per oltre il 97% da SAG, un tripeptide acetilato (cisteina, acido glutammico, glicina) ottenuto tramite sintesi chimica. Si propone che il nuovo alimento sia utilizzato come integratore alimentare e come alimento per scopi medici speciali a una dose massima di 300 mg al giorno, destinato alla popolazione generale, ad eccezione dei soggetti di età inferiore ai 10 anni e delle donne in gravidanza o in allattamento.
Le informazioni fornite sul processo di produzione, sulla composizione e sulle specifiche del prodotto non hanno sollevato preoccupazioni in materia di sicurezza. Il novel food contiene perclorato, ma la sua assunzione attraverso questo prodotto, sommata all’esposizione alimentare di fondo, rimane al di sotto della dose giornaliera tollerabile (TDI) stabilita dall’EFSA per tutte le fasce d’età.
Dall’analisi del modello della dose di riferimento è stato ricavato un BMDL10 di 877 mg/kg di peso corporeo al giorno per l’aumento del rapporto peso del fegato/peso corporeo, che ha portato a una dose sicura di 4.39 mg/kg di peso corporeo al giorno dopo l’applicazione di un fattore di incertezza pari a 200. Ciò corrisponde a livelli di assunzione sicuri pari a 190, 269 e 307 mg/giorno rispettivamente per i giovani adolescenti (da 10 a 14 anni), gli adolescenti più grandi (da 14 a 18 anni) e gli adulti. I dati clinici sull’uomo relativi al glutatione somministrato per via orale confermano la sicurezza del novel food negli adulti.
Il gruppo di esperti conclude che l’S-acetil glutatione sia sicuro alle condizioni d’uso proposte di 300 mg/giorno per gli adulti, escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Per gli adolescenti più giovani e quelli più grandi, il gruppo di esperti ritiene che il prodotto sia sicuro se consumato a livelli di assunzione fino a 190 e 269 mg/giorno, rispettivamente, ipotizzando una tolleranza simile, in base al peso corporeo, rispetto agli adulti.