Sicurezza dell’Anaerobutyricum soehngenii CH106 come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283

28 luglio 2026

Nuovi alimenti

A seguito di una richiesta della Commissione Europea, il gruppo di esperti scientifici su nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari (Panel NDA) di EFSA è stato invitato a formulare un parere sulla sicurezza dell’Anaerobutyricum soehngenii CH106 liofilizzato come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente intende commercializzare il nuovo alimento in integratori alimentari per adulti alla dose massima di 2.0 x 10^9 unità fluorescenti attive (AFU)/giorno, corrispondente a 2.9 x 10^7 AFU/kg di peso corporeo al giorno.

A. soehngenii è un batterio commensale, dunque già presente nel corpo umano, Gram-positivo, anaerobio obbligato e non sporigeno. Il novel food è attenuto mediante fermentazione anaerobica e successiva liofilizzazione del prodotto.

Il Panel NDA ha stabilito che le informazioni relative all’identità, al processo di produzione, alla composizione, alla stabilità e alle specifiche del nuovo alimento sono sufficienti e non sollevano preoccupazioni in materia di sicurezza. Non sussistono inoltre preoccupazioni riguardo alla genotossicità del novel food. Uno studio di intervento sull’uomo con il nuovo alimento, in cui ai partecipanti è stata somministrata metà della dose proposta per 3 mesi, non ha evidenziato alcuna preoccupazione in materia di sicurezza. È stato presentato uno studio di tossicità orale della durata di 90 giorni sui ratti, dal quale il gruppo di esperti ha identificato come NOAEL la dose massima testata nei maschi, ovvero 4.7 x 10^10 AFU/kg di peso corporeo al giorno. Il margine di esposizione tra il NOAEL e la dose giornaliera massima proposta del nuovo alimento è pari a 1621, che il gruppo di esperti ritiene sufficiente. Considerando che un’adeguata colonizzazione batterica iniziale del tratto gastrointestinale nell’uomo influisce profondamente sulla salute durante l’infanzia e l’adolescenza, che si sa poco su come il microbiota materno plasmi il sistema immunitario materno-fetale durante la gravidanza e che le alterazioni del microbiota intestinale nelle prime fasi della vita possono avere effetti duraturi sulla salute fino all’età adulta, il gruppo di esperti scientifici ritiene che le donne in gravidanza e in allattamento debbano essere escluse dalla popolazione target.

Il Panel NDA ha concluso che il nuovo alimento, A. soehngenii CH106 liofilizzato, è sicuro alla dose di 2.0 x 10^9 AFU/giorno per la popolazione adulta generale, escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

• Opinione EFSA: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10255
• Regolamento (UE) 2015/2283: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=CELEX:32015R2283