Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013

Data di pubblicazione: 26/03/2021
Ambito sintetico: Nutrizione e nuovi alimenti

Sintesi a cura dell'Università di Parma: 

Guida scientifica e tecnica per la preparazione e la presentazione di un dossier per la valutazione di alimenti a fini medici speciali nel contesto dell'articolo 3 del regolamento (UE) n. 609/2013.

A seguito di una richiesta della Commissione europea avvenuta nel 2014, al gruppo di esperti scientifici EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) è stato chiesto di fornire una guida scientifica e tecnica sugli alimenti a fini medici speciali (FSMP), nel contesto dell'articolo 3 del regolamento (UE) N. 609/2013. La guida presentata in questo documento ha lo scopo di assistere nella preparazione e presentazione di fascicoli ben strutturati. Infatti, viene presentato un formato comune per l'organizzazione delle informazioni e delinea le informazioni e i dati scientifici che potrebbero essere inclusi nel fascicolo, nonché le questioni chiave che dovrebbero essere affrontate al fine di valutare la misura in cui un prodotto alimentare notificato come FSMP rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 609/2013, considerandone l'uso proposto. Si prevede che la guida sarà tenuta sotto continuo aggiornamento e sarà ulteriormente modificata, se del caso, alla luce dell'esperienza acquisita dalla valutazione di fascicoli per prodotti alimentari specifici notificati come FSMP, e alla luce delle future linee guida e normative comunitarie. L'ambito di applicazione della presente guida è limitato agli FSMP nel contesto dell'articolo 3 del regolamento (UE) n. 609/2013. Perciò, non rientrano nell'ambito di applicazione della presente guida:

1. a) altre categorie di alimenti che rientrano nel regolamento (UE) n. 609/2013, come alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e alimenti per neonati e sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
2. b) sostituti del pasto per il controllo del peso;
3. c) alimenti “senza glutine” e “senza lattosio”.

Su richiesta della Commissione europea nel 2020, questa guida è stata rivista per informare i richiedenti delle nuove disposizioni nella fase di pre ‐ presentazione e della procedura di domanda di presentazione stabilite nel regolamento (CE) n. / 1381 sulla trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio dell'UE nella catena alimentare, applicabili a tutte le domande presentate a partire dal 27 marzo 2021.

Link: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6544