La telemedicina entro e oltre il territorio: verso un diritto alla salute digitale? / Flaminia Aperio Bella

Professoressa associata di Diritto Amministrativo, Università di Roma Tre

L’erompere dell’innovazione tecnologica in sanità e il nuovo linguaggio della regolazione

A fronte dell’erompere dell’innovazione tecnologica in sanità, accelerato dalla crescente diffusione e accettazione degli strumenti di cura a distanza durante l’emergenza pandemica, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) punta sulla telemedicina quale strumento chiave per realizzare il nuovo modello di sanità territoriale e “di prossimità”[1]. Per utilizzare le parole del d.m. 23 maggio 2022, n. 77, uno dei principali atti adottati in attuazione delle previsioni di Piano in materia di salute, «lo sviluppo della sanità digitale trova nella Telemedicina uno dei principali ambiti di applicazione in grado di abilitare forme di assistenza anche attraverso il ridisegno strutturale ed organizzativo della rete del SSN»[2].

In effetti, pur rappresentando il meno nuovo tra gli strumenti di e-Health[3] ed essendo per sua natura “a-territoriale”, la telemedicina ha delle caratteristiche che la rendono particolarmente adatta allo scopo di superare l’impronta ospedale-centrica dimostratasi fragile durante l’emergenza pandemica, con piena affermazione della nuova idea di salute “di prossimità” che permea la Missione 6 del PNRR, più vicina ai cittadini e maggiormente incentrata sul paziente[4].

Guardando alla telemedicina nell’accezione di strumento che consente l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza[5], infatti, la relativa diffusione è da decenni incoraggiata a livello internazionale ed europeo proprio per superare le barriere geografiche, consentendo di affrontare in modo economicamente sostenibile le sfide della sanità del futuro, quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle cronicità[6]. A livello nazionale, le Linee di indirizzo nazionali elaborate dal Ministero della salute nel 2014, nel fornire una prima, pur embrionale, regolamentazione del fenomeno, sono state ancora più eloquenti nel presentare la telemedicina quale mezzo per garantire «lo spostamento del fulcro dell’assistenza sanitaria dall’ospedale al territorio, attraverso modelli assistenziali innovativi incentrati sul cittadino e facilitando l’accesso alle prestazioni sul territorio nazionale».

In effetti, il dibattito scientifico interdisciplinare ormai pluridecennale concentratosi sulla telemedicina, propone con una certa nettezza tra i punti di forza dello strumento la relativa capacità di raggiungere pazienti in aree remote, con prestazioni di qualità e maggiore sostenibilità nell’erogazione del servizio e, secondo alcune letture, maggiore equità[7]. Senonché, non sono mancate voci critiche sull’utilizzo della telemedicina, che ne hanno messo in dubbio l’efficacia[8] e/o la capacità di raggiungere i pazienti in modo economicamente sostenibile[9] e più equo[10].

Ebbene, assumendo una prospettiva squisitamente giuridica, non si può fare a meno di notare che se, fino a tempi recenti, la regolamentazione della materia è stata scarna e affidata a documenti di policy volti semplicemente a diffondere fiducia nella telemedicina, evidenziandone le potenzialità e promuovendo l’adozione di strategie e congegni giuridici atti ad integrarla nei sistemi sanitari, il linguaggio fatto di target e milestones utilizzato dal Piano e dai suoi strumenti attuativi cambia nettamente il registro. L’esigenza di raggiungere gli obiettivi di Piano – peraltro significativamente incrementati nel 2023, con innalzamento a 300.000 del numero dei «pazienti assistiti con servizi di Telemedicina entro il 2025»[11] – ha portato con sé una regolamentazione assai più specifica e dettagliata dell’utilizzo della telemedicina, ponendo fine a quel ritardo regolatorio a ragione definito come “patologico” dagli osservatori più attenti[12].

A livello europeo, similmente, se l’approccio meramente promozionale e incentivante assunto a livello di documenti di policy e di diritto derivato[13] aderisce perfettamente al principio di sussidiarietà, nonché alle competenze di sostegno e coordinamento detenute dall’UE in materia di tutela della salute[14], la nuova strategia diretta alla creazione di una Unione Europea della Salute («Health European Union»)[15] ha inaugurato una nuova stagione, includendo espressamente «il sostegno all’uso ottimale della telemedicina e della telesalute anche tramite la comunicazione satellitare per le regioni isolate» nonché «azioni volte a promuovere la sanità elettronica, come il passaggio alla telemedicina»[16] tra le azioni finanziabili con i fondi destinati al programma EU4Health.

La decisione con la quale i provvedimenti menzionati stanno puntando sulla telemedicina pone le basi per superare il carattere episodico e prototipale delle esperienze di telemedicina registrate nel nostro Paese[17], al punto di legittimare l’interrogativo sulla affermazione di un “diritto alla salute digitale” e sulle sue possibili caratteristiche in tale rinnovato contesto.

Sviluppo della telemedicina e del quadro regolatorio: un binomio inscindibile

Sebbene, come accennato in premessa, l’interesse per l’impiego delle tecnologie per l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza risalga a diverse sperimentazioni già in atto da tempo a livello locale e regionale, la telemedicina ha iniziato a ricevere una disciplina giuridicamente rilevante solo in tempi recenti.

Fin dai primi documenti di policy dedicati, a livello sovranazionale, alla promozione dell’uso dello strumento, uno dei principali snodi sui quali veniva sollecitato un intervento da parte degli Stati membri era quello di dissipare la scarsa chiarezza che circondava la regolazione dell’utilizzo della telemedicina. Una regolazione più chiara in ordine a regimi abilitativi, registrazione delle prestazioni e dei professionisti, responsabilità, tariffazione e giurisdizione, infatti, avrebbe costituito condizione necessaria per lo sviluppo dello strumento[18].

Dieci anni dopo, uno studio commissionato dall’UE a una nota società di consulenza sul mercato della telemedicina, individuava ancora tra i fattori che ne ostacolavano lo sviluppo e l’espansione l’assenza di interventi legislativi UE e nazionali diretti a superare le barriere regolatorie all’utilizzo dello strumento, individuate principalmente nella disomogeneità della regolazione tra Stati e nei timori di utilizzo improprio dei dati personali[19].

L’esigenza di stabilire criteri e regole condivise, rimasta a lungo inascoltata a livello istituzionale, ha trovato sfogo in numerose iniziative di autoregolamentazione da parte di organizzazioni e operatori del settore. Tra gli esempi più significativi può essere menzionato lo «Statement on the Ethics of Telemedicine» adottato dalla World Medical Association (WMA) nel 2007, che ha dato voce ai numerosi studi che, in quegli anni, sollevavano perplessità circa la capacità dei servizi resi da remoto di sostituire il contatto in presenza. Vi si afferma, infatti, espressamente, che l’esame obiettivo condotto in prima persona dal medico dovrebbe rimanere lo standard. Un’ottica maggiormente promozionale ha guidato la piattaforma europea composta da un gruppo di soggetti attivi nel settore informatico e della ricerca applicata all’ambito sanitario, che, in risposta alla sollecitazione dalla Commissione di «costruire fiducia» attorno allo strumento[20], ha pubblicato, nel 2012, il «Telehealth Services Code of Practice for Europe»[21], con l’obiettivo di raccogliere e sistematizzare le buone pratiche relative all’utilizzo dei servizi di telemedicina.

A livello nazionale, il Codice di deontologia medica dedica l’art. 78 alle «Tecnologie informatiche», declinando in modo piuttosto generico una serie di principi e criteri ai quali il professionista deve attenersi nell’uso degli strumenti informatici[22]. Ben più specifici, in argomento, gli indirizzi applicativi allegati al Codice nel 2014 che, al punto 8, stabiliscono una precisa gerarchia tra le visite rese in presenza e a distanza, sancendo che «il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale; può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica».

In tale frammentario quadro, l’esperienza degli ultimi anni ha dimostrato, sul piano empirico, la rilevanza di una regolazione chiara e precisa per lo sviluppo della telemedicina. In un contesto in cui i binari per l’utilizzo della telemedicina erano fissati dalla (scarna e scarsamente precettiva) disciplina recata dalle già citate linee di indirizzo del 2014, la necessità di intervenire nuovamente si è manifestata con urgenza nei primi mesi di diffusione del contagio da Covid-19, trovando risposta nelle indicazioni significativamente fornite ad interim dall’ISS[23] e poi opportunamente messe a sistema dal Ministero della salute. Le «Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina» fornite a livello ministeriale nell’ottobre 2020 rappresentano, infatti, il primo atto che, sia pur sull’onda delle contingenze, si è posto l’obiettivo di regolare concretamente l’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza. L’ambizione di concretezza del nuovo intervento regolatorio si ricava chiaramente, ad esempio, dai passaggi in cui si (ri)afferma[24] il principio dell’equiparazione tra prestazioni sanitarie erogate a distanza e in presenza, chiarendo che alle prime «si applica il quadro normativo nazionale/regionale che regolamenta l’accesso ai diversi Livelli essenziali di Assistenza, il sistema di remunerazione/tariffazione vigente per l’erogazione delle medesime prestazioni in modalità tradizionale»[25].

Il nuovo volto della telemedicina tra PNRR, decreti attuativi e riforme recenti

La Componente 1 della Missione 6 del PNRR dedicata alla salute riguarda, appunto, le «Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale», e questa componente ha tra i suoi investimenti quello relativo a «La telemedicina a supporto dei pazienti nell’assistenza sanitaria territoriale». Ad uno sguardo di insieme, tuttavia, il Piano dimostra che risorse e iniziative che consentano interazioni medico-paziente a distanza e fondi destinati a ricerche ad hoc sulle tecnologie digitali in materia di telemedicina vanno oltre i ristretti confini della riferita componente. Basta guardare, anzitutto, alla componente M6-C1-1.2.1. «Casa come primo luogo di cura (ADI)», che, come dimostrato dal D.m. salute 29 aprile 2022, recante l’approvazione delle Linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», riconosce nella telemedicina il perno tecnologico del modello digitale per le cure domiciliari. Risalendo le ramificazioni della componente 1, ci si avvede, poi, che la Casa della Comunità (CdC), luogo fisico di riferimento della comunità e modello organizzativo chiave dell’assistenza di prossimità, è sede di telemedicina e teleassistenza[26], come anche può esserlo l’Ospedale di comunità (OdC)[27]. Spetta poi alla Centrale Operativa Territoriale (COT) gestire la piattaforma di telemedicina utilizzata operativamente dalle CdC e dagli altri servizi afferenti al Distretto, al fine di raccogliere, decodificare e classificare il bisogno in linea con la sua funzione di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali[28].

Non solo. A fronte della già citata rimodulazione dei fondi destinati alla telemedicina nel 2023, una quota dei fondi aggiuntivi è stata dedicata a realizzare «Misure per la promozione di strumenti di sanità preventiva e di telemedicina presso il domicilio delle persone anziane» come previsto dall’art. 9 del d.lgs. 15 marzo 2024, n. 29 recante «Disposizioni in materia di politiche in favore delle persone anziane, in attuazione della delega di cui agli articoli 3, 4 e 5 della l. 23 marzo 2023, n. 33». La telemedicina, dunque, serve alla realizzazione di programmi che superano la dimensione eminentemente sanitaria, incrociando obiettivi di inclusione e coesione (Missione 5), specialmente quando vengano in rilievo prestazioni sociali a valenza sanitaria.

Allargando lo sguardo al di fuori delle iniziative di Piano, è interessante notare come, nel quadro dell’attuazione della l. 5 agosto 2022, n. 118 che, inter alia, ha inteso operare una riforma in senso pro concorrenziale del sistema di selezione dei soggetti privati accreditati con cui stipulare accordi contrattuali, sia stato previsto, ai fini dell’erogazione di prestazioni sanitarie per conto e a carico del SSN[29], «l’utilizzo della telemedicina secondo i programmi regionali» come requisito di qualità da considerare per la selezione dei soggetti privati in relazione alla stipula di accordi[30].

Guardando agli atti di pianificazione dedicati all’ambito sanitario, tanto il Piano Nazionale Prevenzione 2020-2025 quanto il Piano Nazionale di Governo delle Liste di Attesa (PNGLA) 2024-2026 attribuiscono alla telemedicina una funzione strategica nel promuovere programmi di prevenzione, specialmente nella gestione delle malattie croniche e per ridurre i tempi di attesa, potenziando l’accessibilità alle prestazioni sanitarie e migliorando la gestione della domanda di servizi sanitari.

L’analisi combinata di questi atti consente di emancipare il discorso sulla telemedicina dagli aspetti puramente tecnologici, come anche dai profili di privacy e responsabilità che molto hanno catalizzato il dibattito, per focalizzare l’attenzione sull’impatto dello strumento come modalità strategica per avviare una profonda revisione dell’organizzazione dei processi assistenziali e di cura. Il legame che astringe i profili organizzativi con la telemedicina nella sua nuova veste di elemento strutturale del SSN pare, peraltro, trovare conferma nel passaggio del d.m. 23 maggio 2022, n. 77 in cui il servizio in parola è descritto come «l’insieme di tecnologia e organizzazione che, se inclusa in una rete di cure coordinate (coordinated care), contribuisce in modo rilevante a migliorare la capacità di risposta del Servizio Sanitario Nazionale»[31].

Verso l’affermazione di un “diritto alla salute digitale”?

Come accennato sin dall’introduzione, il tragico lascito della pandemia ha impresso un’accelerazione su scala mondiale alla diffusione degli strumenti di salute digitale. A fronte dei vantaggi dimostrati dal ricorso alle nuove tecnologie in termini di riduzione degli accessi inappropriati nelle strutture sanitarie, utilizzo più efficace delle risorse umane e aumentata disponibilità di trattamenti tecnologicamente avanzati con superamento delle barriere geografiche (estensione della copertura sanitaria), sono stati sollevati timori in ordine alle discriminazioni (attuali e potenziali) generate dal ricorso agli strumenti in parola.

In tale contesto, è denunciata da più parti l’esigenza di inquadrare il tema delle tecnologie digitali al servizio della salute nella prospettiva dei diritti, vuoi sottoponendo a una valutazione di impatto sui diritti umani ogni attività di sviluppo, uso e regolazione dell’innovazione tecnologica in sanità[32], vuoi osservando il fenomeno dalla prospettiva dei diritti digitali del paziente[33]. Ancora nel luglio 2023, il Relatore Speciale delle Nazioni Unite sul diritto alla salute ha sollecitato gli Stati parti a collocare nel quadro concettuale dei diritti del paziente tutte le tecnologie digitali per la salute che nel loro insieme influenzano i diritti dei pazienti, ivi inclusa, in primis, la telemedicina[34].

Si tratta di un’operazione ardua ove si consideri che il catalogo dei diritti dei pazienti può ricavarsi da un mosaico di atti di soft law, assunti a livello sovranazionale[35].

Maggiore convergenza si riscontra, invece, sui contenuti essenziali del diritto alla salute, a loro volta ricavabili dalle dichiarazioni dei diritti di livello sovranazionale[36]. I binari sono forniti dalle quattro declinazioni della “disponibilità”, “accessibilità”, “accettabilità” e “qualità”, significativamente evocate anche dal Relatore speciale ONU nel citato rapporto del 2023[37].

Applicando tali quattro direttrici all’istituto in analisi, può affermarsi, sul versante della “disponibilità” del servizio di telemedicina in quantità sufficiente a soddisfare i bisogni dei pazienti, che gli interventi del PNRR hanno superato la frammentarietà del panorama precedente[38]. La disponibilità sul piano fisico, poi, è soddisfatta dalla collocazione territoriale capillare delle strutture che costituiscono sedi di telemedicina (CdC, OdC, ecc.), in linea con la logica di prossimità che guida la riforma in atto.

Il requisito della “accessibilità” risulta più complesso, legandosi a doppio filo al tema della diffusione dei cc.dd. strumenti abilitanti e alle matrici di disuguaglianza che essi portano con sé[39]. Un primo fronte, particolarmente delicato, è quello della copertura con la banda larga del territorio. Sin dai primi anni duemila, l’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (AGCOM) aveva segnalato con fermezza il legame sussistente tra sanità digitale e accesso alla rete, sottolineando come la progettazione di infrastrutture dotate di connessioni adeguate costituisse una condizione abilitante e imprescindibile per erogare efficacemente e capillarmente i servizi sanitari digitali. Questa consapevolezza si è tradotta in strategie nazionali di respiro generale, sollecitate a livello europeo[40], nonché in apposite misure tarate sul settore sanitario. In quest’ultimo ambito si iscrive il «Piano Sanità Connessa», finanziato con fondi PNRR e diretto a fornire servizi di connettività a banda ultralarga ad oltre dodicimila strutture del servizio sanitario pubblico, al fine di supportare applicazioni come, appunto, la telemedicina[41]. Senonché, se la misura appare capace di rimuovere effettivamente gli ostacoli alla telemedicina nella prospettiva dell’interazione tra i professionisti che operano nelle strutture, abilitando la relativa collaborazione multiprofessionale e multidisciplinare (c.d. teleconsulto), l’attenzione per la “connettività” delle strutture non è sufficiente nella prospettiva delle interazioni con i pazienti al loro domicilio e sul territorio, sottesa alla logica della «casa come primo luogo di cura» che guida il Piano.

Come recentemente ricordato dalla Corte costituzionale, del resto, «pur in presenza di una progressione dei valori di copertura della rete, risulta tuttora necessario un notevole sforzo nel potenziamento delle infrastrutture di rete al fine di garantire un servizio più omogeneo e inclusivo nel territorio nazionale e di migliorare l’accesso alle tecnologie digitali»[42]. La soluzione di tale nodo di accessibilità è centrale ove si consideri che la disponibilità di una connessione telematica costituisce una delle più imponenti barriere all’accesso ai servizi sanitari digitali e che essa, come anche la scarsa alfabetizzazione tecnologica[43], colpisce maggiormente coloro che vivono in condizioni socio-economiche precarie[44].

Il fronte dell’accessibilità sul piano economico risulta meno problematico in considerazione della già citata equiparazione della tariffazione delle prestazioni rese da remoto rispetto a quelle in presenza: come illustrato dall’OCSE in un report del 2023, il trend registrabile nella maggioranza dei Paesi europei, cui è allineato lo Stato italiano[45], è nel senso dell’assimilazione tra i due tipi di prestazione, fatte salve quelle diversificazioni di tariffa derivanti dal possibile diverso contenuto della prestazione ricevuta dal paziente.

La “accettabilità” delle cure, invece, continua a rimanere un elemento controverso nella valutazione delle prestazioni di telemedicina. Nella letteratura medica permangono, infatti, voci scettiche in ordine alla “disumanizzazione” cui conduce questo modello di cura. In tale quadro, le modalità organizzative attraverso le quali prende forma, in concreto, il servizio a distanza divengono determinanti per dimostrarne l’idoneità a soddisfare il bisogno di cura specifico della persona e, in ultima analisi, l’idoneità a restituire un’idea di salute effettivamente incentrata sul paziente. Così, ad esempio, la telemedicina si è dimostrata strumento molto promettente quale veicolo di iniziative di prevenzione, in un’ottica di “sanità di iniziativa”[46]. Il ricorso a strumenti da remoto, infatti, consente il miglioramento della gestione delle malattie croniche in ogni loro stadio, dalla prevenzione primaria, alla diagnosi precoce, alla gestione clinica e assistenziale, alla prevenzione delle complicanze, attraverso il follow-up proattivo[47].

Sul fronte della “qualità” il discorso non è molto diverso: solo laddove la telemedicina venga inserita in una dimensione di presa in carico globale delle esigenze del singolo paziente, alla stregua di uno strumento ulteriore a disposizione il cui ricorso è raccomandato in alcuni casi specifici, potrà dimostrarsi efficace ed appropriata sul piano clinico.

Rinviando al paragrafo successivo la considerazione dei riflessi in punto di affermazione di un “diritto alla salute digitale” di un’integrazione della telemedicina nel sistema sanitario, occorre precisare sin da ora che tale diritto comprende evidentemente anche, in una connotazione negativa, il diritto di rifiutare le cure “da remoto”[48].

Perché l’autodeterminazione possa esprimersi in modo genuino, nondimeno, il consenso al trattamento da remoto dovrà essere informato, trasparente e accessibile. Occorre, da un lato, che i pazienti siano consapevoli delle peculiarità della telemedicina, che comporta dei limiti e impone compromessi rispetto ai servizi in presenza, dall’altro che le procedure di acquisizione del consenso siano “a misura di paziente”, in modo da mettere in condizione il possibile destinatario del servizio (in tesi, una persona anziana affetta da una patologia cronica, stando al target principale del Piano) di potere accettare l’utilizzo della nuova tecnologia, ove appropriato per il trattamento della propria condizione[49]. Altrimenti la telemedicina – così come qualsiasi altro servizio sanitario digitale – rischierà di risultare attraente e accettabile per alcune fasce della popolazione (solitamente quelle con livelli più elevati di istruzione e risorse), tagliando fuori, anche sotto tale profilo, i gruppi svantaggiati che potrebbero trarne maggiore beneficio.

La telemedicina oltre e dentro il territorio: un futuro dopo le contingenze di Piano

Dalle pagine che precedono emerge chiaramente che, se la telemedicina è indubbiamente nel nostro presente, per assicurare un futuro occorre abbandonare la logica “impositiva” fatta di target e condizionalità, perseguendone l’integrazione nel sistema sanitario, non tanto come strumento tecnologico e servizio on line, ma soprattutto come «insieme di tecnologia e organizzazione» (per utilizzare le parole del d.m. 23 maggio 2022, n. 77) che, se inclusa in una rete di cure coordinate, si candida per divenire una componente strutturale del SSN.

Superata la logica della “condizionalità” fatta di obiettivi al cui conseguimento è subordinata l’assegnazione di risorse[50], occorre anzitutto elaborare solidi strumenti di valutazione della qualità. Come dimostrato dalle analisi condotte dopo la pandemia, infatti, l’Italia – in buona compagnia – figura nella lista di Paesi in cui manca una strutturata e sistematica elaborazione dei dati sulle caratteristiche dei pazienti, sul tipo di servizio di telemedicina, sulle motivazioni per l’utilizzo della telemedicina e sull’assistenza successiva[51]. In assenza di tali dati, è difficile comprendere l’impatto della telemedicina sulle performance del sistema sanitario e, per l’effetto, costruire su basi solide un’opzione genuina e convinta verso la sua integrazione nel sistema sanitario[52].

In questa prospettiva potrebbe giocare un ruolo fondamentale l’Health Technology Assessment (HTA)[53] che non solo beneficia oggi di una forte armonizzazione a livello europeo[54], ma che, per sua natura, convoglia gruppi multidisciplinari di esperti per valutare il valore aggiunto di una “tecnologia” (i.e. procedura, misura di prevenzione, cura o diagnosi[55]) rispetto ad altre tecnologie nuove o esistenti. Si tratta, come noto, di una valutazione clinica congiunta tra esperti appartenenti agli Stati membri dell’UE, diretta ad orientare (senza vincolarle) le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, evitando duplicazioni e valutazioni divergenti tra Stati e tenendo conto dei profili sociali, economici, organizzativi ed etici legati a ciascuna tecnologia. Il Regolamento n. 2021/2282, che prevede un’attuazione graduale a partire da quest’anno, estenderà progressivamente il suo campo di applicazione comprendendo, indubbiamente, tutti gli strumenti di e-Health.

Attraverso questo tipo di evidenze sarebbe possibile superare la resistenza dei professionisti sanitari a fare ricorso allo strumento, in un’ottica di solida dimostrazione della sua effettività[56]. Le statistiche condotte a livello sovranazionale dimostrano, infatti, che c’è un consenso molto più ampio sul valore dei servizi di telemedicina tra i pazienti, rispetto a quello riscontrato tra i medici[57], e i dati raccolti a livello nazionale non sono più incoraggianti. Al di fuori del comparto pubblico (i.e. delle strutture pubbliche e private accreditate) in cui, come visto, la telemedicina è più imposta che scelta, i dati dimostrano un disinteresse verso i servizi di telemedicina da parte di una considerevole porzione dei professionisti[58]. Al di là delle misure atte a scongiurare pratiche di “telemedicina difensiva”[59] (attraverso, ad esempio, la perimetrazione dei confini della responsabilità degli operatori e l’estensione delle coperture assicurative) si potrebbe sperimentare, sul modello di quanto collaudato in alcune esperienze nazionali, il ricorso a incentivi finanziari per promuovere l’utilizzo dei servizi di telemedicina. È l’esempio della previsione di compensi aggiuntivi per rimborsare separatamente i costi accessori sostenuti dai professionisti (ad esempio, supporto tecnico, attrezzature, connettività) associati all’erogazione dei servizi di telemedicina[60].

Un ulteriore tassello che appare imprescindibile in un’ottica strutturale è il coinvolgimento della comunità nell’implementazione dello strumento. Se, per intuibili ragioni, nella “corsa al target” alla quale stiamo assistendo è stato sacrificato, sull’altare della celerità, un adeguato coinvolgimento della popolazione interessata nell’implementazione delle tecnologie al servizio della telemedicina, ciò deve assumere rilevanza centrale negli aggiornamenti e adattamenti che fisiologicamente interesseranno la tecnologia in parola.

Che tale coinvolgimento sia mancato emerge dai documenti operativi che stanno seguendo l’implementazione delle previsioni di Piano. Se, infatti, risulta che Agenas stia svolgendo attività di analisi e misurazione del grado di maturità dei servizi di telemedicina avvalendosi di strutture di ricerca pubbliche, con il coinvolgimento delle Regioni e delle pp.AA., il coinvolgimento degli operatori e dei pazienti non pare contemplato.

Affinché la telemedicina possa essere messa a sistema, tuttavia, è necessario (anche strategicamente) il pieno coinvolgimento dei pazienti e delle loro associazioni rappresentative oltre che delle Società scientifiche e sanitarie[61], in un processo di senso e di piena trasparenza e condivisione dei modelli organizzativi e strategici, che consenta (almeno) l’adattamento degli strumenti “calati dall’alto” dalle riforme recenti agli effettivi bisogni della comunità.

In un contesto in cui, come opportunamente osservato, i processi di innovazione tecnologica in sanità spesso si sviluppano «in contesti in cui prevalgono diseguaglianze di genere, bias, disparità sociali e iniquità nelle dinamiche di potere»[62] la partecipazione e l’ascolto “dal basso” dei bisogni può costituire una valida garanzia di equità. Ovviamente ciò è possibile solo a condizione che il processo sia accompagnato da adeguati programmi formativi, capaci di abilitare i soggetti coinvolti alla partecipazione efficace alla presa di decisioni.

Di più. L’avvio di seri processi di informazione e condivisione eleverebbe il confronto a un ambiente interdisciplinare coerente con la logica olistica di salute che, sola, può sorreggere la duratura realizzazione dei processi di assistenza e cura in telemedicina. Non a caso la telemedicina, vista la mole di informazioni prodotte, è stata considerata un patrimonio inestimabile per governare i processi sanitari con maggiore appropriatezza ed efficacia nonché per conseguire, in modo coordinato, obiettivi di tutela della salute umana, di tutela dell’ambiente e di tutela degli animali in ottica “One Health”[63].

Ciò consentirebbe di assumere decisioni veramente orientate al bisogno e rispettose dei diritti dei pazienti, realizzando una poderosa contro-spinta rispetto alle logiche business-oriented che inevitabilmente porta con sé il collegamento tra digitalizzazione e ingresso dei soggetti privati nell’erogazione dei servizi[64]. È innegabile, infatti, che i fornitori di servizi e i produttori di tecnologie privati, tendendo fisiologicamente a massimizzare i propri profitti, progettano i propri prodotti in base alle esigenze e alle caratteristiche del consumatore “target” (astratto ma invero ben situato in specifiche fette di mercato[65]), trascurando, così, le esigenze dei gruppi più vulnerabili.

Un importante banco di prova per l’applicazione di tale logica potrebbe essere rappresentato dall’investimento in corso di implementazione per le persone anziane. In attuazione del citato d.lgs. 15 marzo 2024, n. 29, infatti, sono in corso, a livello di Agenas, le selezioni dei progetti sperimentali che promuovono strumenti di sanità preventiva e di telemedicina rivolti alla persona “grande anziana” affetta da almeno una patologia cronica[66]. Solo se nella selezione si riconoscerà rilievo alla costruzione di tecnologie e processi “a misura” delle esigenze dei pazienti, prevedendone adattamenti continui, la qualità della prestazione non sarà sacrificata.

Un ultimo tassello meritevole di considerazione nel “dopo PNRR” è il Codice dell’amministrazione digitale (CAD) di cui al d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82 s.m.i., pacificamente applicabile anche all’ambito della telemedicina, in quanto modalità di erogazione digitalizzata di un servizio pubblico ad attivazione costituzionalmente necessaria[67], quale è l’assistenza sanitaria[68]. Se, ad opinione di chi scrive, nessuna delle disposizioni del Codice è idonea a fondare un diritto alla salute digitale[69], l’articolo 9[70], che impone alle amministrazioni pubbliche e ai gestori di servizi pubblici di “favorire” l’impiego delle tecnologie per rendere più agevole l’esercizio dei diritti dei cittadini, compreso, evidentemente, quello alla salute, potrebbe, nel rinnovato contesto fatto di evidenze scientifiche e incentivi di sistema, guidare un approccio promozionale allo strumento.

Spetta dunque, ancora una volta, allo Stato regolatore l’onere e la responsabilità di “gestire” l’ingresso strutturale della tecnologia in parola nel campo del servizio sanitario, senza perdere di vista i riflessi sull’effettivo godimento dei diritti costituzionalmente garantiti[71].

Note

^[1] La rilevanza riconosciuta alla telemedicina dal PNRR e il suo ruolo decisivo nella gestione della pandemia da COVID-19 non è sfuggita agli osservatori, con conseguente moltiplicazione dei contributi di matrice giuridica sull’argomento. Senza pretese di completezza si vedano C. Botrugno, Telemedicina ed emergenza sanitaria: un grande rimpianto per il nostro Paese, in BioLaw Jour., 2020; Id., Transizione digitale e diritto alla salute: sfide attuali e future, in Dir. e sal., 1, 2022; Id., The Spread of Telemedicine in Daily Practice. Weighing Risks and Benefits, in M. Ienca et. al (eds.), The Cambridge Handbook of Information Technology, Life Sciences and Human Rights, Cambridge, Cambridge University Press, 2022, p. 102 ss.; M. Campagna, Linee guida per la Telemedicina: considerazioni alla luce dell’emergenza Covid-19, in Cort. Supr. Sal., 3, 2020, p. 606 ss.; G. Bincoletto, mHealth app per la visita e il telemonitoraggio. Le nuove frontiere della telemedicina tra disciplina sui dispositivi medici e protezione dei dati personali, in BioLaw Jour., 4, 2021, p. 381 ss.; F. Gori, Telemedicina: da emergenza a nuova normalità. Riflessioni medico-legali, in Resp. civ. prev., 2, 2021, p. 699 ss.; C. Di Costanzo, Emergenza pandemica e accelerazione dei processi di “telematizzazione della tutela della salute”. Il caso della telemedicina, in A. Pajno, L. Violante (a cura di), Biopolitica, pandemia e democrazia. Rule of law nella società digitale, Bologna, Il Mulino, 2021, p. 135 ss. N. Posteraro, La telemedicina, in V. Bontempi, (a cura di), Lo Stato digitale nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, Roma, RomaTrePress, 2022, p. 201 ss.; G. Lofaro, Rilievi sulla validazione della telemedicina; modelli procedimentali e semplificazione della piattaforma, in Oss. Font., 1, 2022, p. 253; R. Laurita, F.M. Ferrara, R. Bernabei, PNRR e Telemedicina, in A. Cecchetti, F. Morandi (a cura di), PNRR Missione salute: una missione possibile?, Torino, 2022, p. 29 ss.; A. Mazza Laboccetta, Telemedicina: sfide, problemi, opportunità, in federalismi.it, 22, 2023; A. Evangelista, Telemedicina, come cambiare la sanità: il parere del Consiglio di Stato, in C. Bottari (a cura di), Nuove tecnologie in ambito sanitario e riflessi giurisprudenziali, Bologna, Bologna University Press, 2023, p. 13 ss.; G. Montanari Vergallo, Telemedicina: da eccezione a sistema?, in G. Razzano (a cura di), La missione salute del PNRR: opportunità e prospettive, Roma, Jovene Editore, 2024, p. 217 ss., nonché, se si vuole, F. Aperio Bella, L’accesso alle tecnologie innovative nel settore salute tra universalità e limiti organizzativi (con una postilla sull’emergenza sanitaria), in P.A. Persona e amministrazione, 1, 2020, p. 219 ss.; Id., The Role of Law in Preventing “Remote” Defensive Medicine: Challenges and Perspectives in the Use of Telemedicine, in federalismi.it, Oss. Dir. San. 1, 2023, p. 305 ss.; Id., Telemedicina tra decentramento ed esigenze di uniformità, in C. Bottari, P.J. Tárraga López, J. Cantero Martínez (a cura di), Sanità rurale e assistenza sanitaria decentrata spagna e Italia: esperienze a confronto/Sanidad rural y asistencia sanitaria descentralizada españa e italia: experiencia a debate, Napoli, Editoriale Scientifica, 2024, p. 345 ss. Tra gli studi antecedenti, v.: G. Cangelosi, I servizi pubblici sanitari: prospettive e problematiche della telemedicina, in Dir. fam., 1, 2007, p. 431 ss.; A.L. Tarasco, La telemedicina per lo sviluppo della sanità del Mezzogiorno: una introduzione giuridica, in Amministrazione e Cammino, 2010, p.13 ss.; C. Botrugno, La diffusione dei modelli di cura a distanza: verso un “diritto alla telesalute”?, in BioLaw Jour., 1, 2014, p. 161 ss.; Id., Telemedicina e trasformazione dei servizi sanitari. Un’indagine bioetica, Roma, Aracne, 2018; E.G. Cuttaia, Lo sviluppo della telemedicina e i profili di tutela della privacy ed essa connessi, in Studi parl. e pol. Costituz., 201-202, 2018.

^[2] Il riferimento va evidentemente all’Allegato 1 recante «Modelli e standard per lo sviluppo dell’Assistenza Territoriale nel Servizio Sanitario Nazionale».

^[3] L’idea di fornire cure a distanza nasce ben prima dell’era delle moderne telecomunicazioni e della stessa affermazione del concetto di “e-Health”, la cui diffusione nella letteratura scientifica e nei documenti di policy può farsi risalire alla fine degli anni ’90 (v. successivamente la comunicazione della Commissione «E-Health - Making Healthcare Better for European Citizens: An Action Plan for a European e-Health Area» COM (2004)356 final). Già nell’immediato indomani dell’invenzione dei radiotelegrafi e dei telefoni, infatti, si tentò di trasmettere tra centri specializzati del Canada, Scandinavia, Stati Uniti e Australia, i suoni cardiaci e polmonari a distanza per fini diagnostici, anche se, a causa delle tecnologie ancora primitive, gli esperimenti non ebbero successo (R. Wooten, G. Craig (a cura di), Introduction to Telemedicine, in Royal Society of Medicine Press, Londra, 1999; R. Wooten, Recent advance: Telemedicine, in British Medical Journal, 2001, no. 7312, p. 557 ss.). Una delle prime forme di telemedicina di successo si suole far risalire al 1903, quando il fisiologo olandese Willem Einthoven riuscì a trasmettere un tracciato elettrocardiografico attraverso una linea telefonica. Negli anni Venti, si registrarono ulteriori sviluppi negli Stati Uniti, dove i medici fornivano assistenza sanitaria via radio alle imbarcazioni in difficoltà. Negli anni Cinquanta, la telemedicina ricevette un impulso significativo grazie ai programmi spaziali della NASA, che sviluppò sistemi di monitoraggio remoto per gli astronauti e a partire dal 1969, il governo americano avviò programmi di finanziamento per la ricerca sulla telemedicina, estendendola a diversi ambiti clinici e territoriali (S. Quaglini et al. (a cura di), E-Health – Medicina digitale, Bologna, Pàtron Editore, 2017, p. 123 ss.). Sulla storia della telemedicina la letteratura, specialmente di area medica, è vastissima. Senza pretese di completezza v. A. Vladzymyrskyy, M. Jordanova, F. Lievens, A century of Telemedicine. Curatio sine distantia et tempora. A world wide overview, Sofia, 2017.

^[4] Sulla logica sottesa alla riforma, senza pretese di completezza, si vedano R. Balduzzi, Gli standard (e il modello) dell’assistenza sanitaria territoriale: prime considerazioni, in Cort. Supr. Sal., 2, 2022, p. 461 ss.; L. Busatta, Potenzialità e aspetti critici del nuovo volto della sanità territoriale, tra esigenze di uniformità e difficoltà attuative, in federalismi.it, 26, 2023, p. 18 ss. A. Pioggia, La sanità nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, in Giorn. Dir. Amm., 2, 2022, p. 165 ss.; Id., La sanità italiana di fronte alla pandemia. Un banco di prova che offre una lezione per il futuro, in Dir. Pubbl., 2, 2020, p. 385 ss.; M.A. Sandulli, Sanità, misure abilitanti generali sulla semplificazione e giustizia nel PNRR, in federalismi.it, Oss. dir. san., 2021.

^[5] Senza poter ripercorrere in questa sede le definizioni di telemedicina succedutesi negli ultimi anni (insieme all’evolversi delle tecnologie utilizzate), basti il riferimento alla definizione data dalla Commissione europea nella Comunicazione COM(2008) 689 «sulla telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società», in cui si parla di «fornitura di servizi sanitari, a distanza, attraverso l’uso delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, in situazioni in cui il professionista e il paziente (o due professionisti) non si trovano nello stesso luogo». Interessante notare che il termine descrive tanto la tecnologia che consente l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza, quanto l’attività di prestazione sanitarie in sé considerata, come tale ascrivibile alla categoria dei servizi pubblici on-line (sia consentito il rinvio a F. Aperio Bella, Tecnologie innovative nel settore salute tra scarsità delle risorse e differenziazione: alla ricerca di un equilibrio difficile, in federalismi.it, 2, 2020, spec. p. 251; in argomento, più in generale, G. Cammarota, Servizi pubblici online e partecipazione migliorativa, in S. Civitarese Matteucci, L. Torchia (a cura di), La Tecnificazione, Firenze, Firenze University Press, 2016, p. 113 e ss.). Come si avrà modo di argomentare ampiamente infra, la telemedicina è stata recentemente definita, dal d.m. 23 maggio 2022, n. 77, come «un insieme coordinato di tecnologia e organizzazione».

^[6] A livello europeo, occorre anzitutto richiamare la già citata COM (2004) 356, che, nel proporre un piano strategico per integrare le ICT nei sistemi sanitari europei, già dedicava particolare attenzione alla telemedicina come strumento per migliorare l’accesso alle cure, soprattutto nelle aree remote. Quattro anni dopo viene pubblicato il primo documento di policy UE integralmente dedicato al tema, ossia la citata Comunicazione COM (2008)689). A livello sovranazionale la strategia della WHO legate alla promozione della e-Health risalgono alla fine degli anni ’90. Tra i documenti più aggiornati, cfr. WHO, Global diffusion of eHealth: making universal health coverage achievable: report of the third global survey on eHealth, 2017.

^[7] Per un interessante esempio concreto dell’utilizzo della telemedicina per superare le disparità territoriali cfr. di recente F. Morganti, Digitalizzazione dei servizi sanitari e superamento delle disparità su base territoriale: il caso dell’interruzione volontaria di gravidanza in telemedicina, in D. Morana (a cura di), La salute tra i diritti e nei territori. Questioni costituzionali nel rapporto Stato-Regioni, Torino, Giappichelli, 2025, p. 201 ss. che analizza il ricorso allo strumento per superare il divario territoriale generato dall’alto tasso di ricorso all’obiezione di coscienza da parte dei professionisti sanitari in alcune Regioni.

^[8] Per studi condotti in riferimento alla gestione dei pazienti durante l’emergenza pandemica, v. H. Halami et al., Au-delà de l’évaluation des bénéfices: réflexion sur les conséquences inattendues de la télésanté, in Ethics, Med. Pub. Health, 15, 2020, p. 100596; Y. Onishi et al., Substitution of telemedicine for clinic visit during the COVID-19 pandemic of 2020: Comparison of telemedicine and clinic visit, in J. Diabetes Investig., 13, 2022, p. 1617 ss. Per una prospettiva etico-giuridica alla tematica B. Kaplan, Revisiting health information technology ethical, legal, and social issues and evaluation: Telehealth/telemedicine and COVID-19, in “Int. Journ. Med. Inf.”, 11, 143, 143(11), 2020, p. 104239; C. Botrugno, The Spread of Telemedicine, cit., p. 103.

^[9] Un’analisi critica delle possibilità di contenere la spesa attraverso l’implementazione dei modelli di telemedicina è offerta da M. Mangia, Sanità elettronica e risparmi della spesa: mito o realtà?, in e-Health Care, 19, 2012. Il discorso, oggi, deve muovere dalla considerazione che, come si vedrà infra, la recente regolazione per i rimborsi delle prestazioni di telemedicina si basa sull’assimilazione economica delle prestazioni rese a distanza con quelle rese in presenza. Per l’affermazione che il maggior costo dell’innovazione tecnologica in sanità risiede nei costi organizzativi cfr. C. Pascal, Le coût des innovations numériques: l’impossible évaluation, in Ethics, Med. Pub. Health, 15, 2020, p. 00595.

^[10] Per un recente studio che, basandosi sull’analisi della letteratura in argomento, conclude che le tecnologie digitali per la salute possano esacerbare le disuguaglianze digitali e sanitarie legate alle caratteristiche individuali dei pazienti che colpiscono in modo sproporzionato i sottogruppi svantaggiati e a rischio della popolazione e rispecchiano le disuguaglianze sociali esistenti v. J. Badr, A. Motulskya, J.L. Denis, Digital health technologies and inequalities: A scoping review of potential impacts and policy recommendations, in Health policy, 146, 2024, 105122. In argomento già E.M. Einterz, Telemedicine in Africa: Potential, Problems, Priorities, in Canedian Med. Ass. Journal, 6, 2001, 6, p. 780 ss.. Vd. oggi E. Martinent, M. Zawati, Le virage numérique comme vecteur d’égalité (territoriale) en santé, in Ethics, Med. Pub. Health, 15, 2020, p. 100593.

^[11] Il riferimento va evidentemente alla rimodulazione del PNRR approvata dal Consiglio UE in data 8 dicembre 2023, con cui sono state aumentate di 500 milioni di euro le risorse per la Telemedicina, con raggiungimento di un totale di 1,5 miliardi di finanziamento, e corrispondente innalzamento di 100.000 unità del valore target dei «pazienti assistiti con servizi di Telemedicina entro il 2026». Tale rimodulazione è stata recepita dal punto di vista dell’assegnazione delle risorse al Ministero della salute attraverso il D.m. 3 maggio 2024 recante “Modifiche alla tabella A allegata al decreto 6 agosto 2021, recante: «Assegnazione delle risorse finanziarie previste per l’attuazione degli interventi del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e ripartizione di traguardi e obiettivi per scadenze semestrali di rendicontazione» e successive modificazioni ed integrazioni”. Sugli effetti della rimodulazione della Missione 6 salute si rinvia, per la sua particolare chiarezza, al 6° Rapporto GIMBE sul Servizio Sanitario Nazionale, Bologna, 2023, disponibile sul sito www.salviamo-ssn.it/6-rapporto.

^[12] Se è vero, infatti, che il diritto si presenta in costante ritardo rispetto all’evoluzione tecnologica, è stata proposta una opportuna distinzione tra i casi in cui tale ritardo debba ritenersi fisiologico da quelli in cui esso si manifesti come patologico, come nel caso della telemedicina (C. Botrugno, Diffusione modelli di cura a distanza, cit., p. 176). Nel caso in esame, all’ingiustificato ritardo del legislatore si è affiancata una situazione in cui alla scienza è stato concesso di autoregolarsi, mentre alla giurisprudenza è stato affidato, in una logica residuale, l’onere di scrivere a posteriori le regole di dettaglio.

^[13] Si allude alla Dir. 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, che, all’art. 14, rubricato «Assistenza sanitaria on line», pone in capo all’Unione il compito di «sostenere e facilitare» la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una «rete volontaria» che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati membri.

^[14] Come recentemente ricordato da V. Salvatore «… proprio in ragione della ricordata natura complementare attribuita all’Unione europea in materia di tutela della salute pubblica e conformemente a quanto stabilito dall’art. 2(5) del TFUE, le istituzioni dell’Unione europea non possono adottare atti giuridicamente vincolanti che comportino un’armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri» (V. Salvatore, Il diritto alla salute, una prospettiva di diritto comparato - Diritto dell’Unione Europea, Unità Biblioteca di diritto comparato, Servizio Ricerca del Parlamento europeo (EPRS), dicembre 2021). In argomento si veda, per considerazioni anche sui servizi sanitari nell’era digitale, G. Di Federico, S. Negri, Unione europea e salute. Principi, azioni, diritti e sicurezza, Padova, CEDAM, 2019, spec. p. 215 ss.

^[15] Il riferimento è al Regolamento (UE) 2021/522, istitutivo del programma EU4Health per il periodo 2021-2027.

^[16] L’Allegato al Regolamento, nello specificare le azioni finanziabili, si riferisce alla telemedicina alle lettere d) ed i), riferendosi, rispettivamente, a «d) promozione dell’innovazione organizzativa basata sulle tecnologie digitali nelle strutture sanitarie, nonché di strumenti digitali a sostegno della responsabilizzazione dei cittadini e dell’assistenza incentrata sul paziente»; «i) azioni volte a promuovere la sanità elettronica, come il passaggio alla telemedicina e la somministrazione domiciliare delle terapie farmacologiche». Per una lettura critica dell’espansione delle competenze UE in ambito di salute digitale cfr. R. Miccù, Questioni attuali introno alla digitalizzazione dei servizi sanitari nella prospettiva multilivello, in federalismi.it, 5, 2021.

^[17] Si allude ai dati emersi dalle «Mappature sulle esperienze di telemedicina sul territorio» effettuate dal Ministero della Salute negli anni 2018 e 2019-2021 che hanno restituito, inter alia, l’immagine della forte differenziazione regionale che connota l’erogazione di tali servizi.

^[18] La più volte citata Comunicazione COM/2008/0689 sulla telemedicina individua tra le maggiori sfide della telemedicina («major challenge for telemedicine») «the lack of legal clarity having regard, inter alia, liability». (COM/2008/0689 final on telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society). Nello stesso solco si muove il Green Paper on mobile Health, sottoposto a consultazione dalla Commissione Europea nel 2014 (a due anni di distanza dalla pubblicazione dell’eHealth Action Plan 2012-2020), da cui emerge che, tra i profili ritenuti maggiormente problematici concorrono: la compliance con la normativa a tutela dei dati personali, la nebulosità del quadro giuridico europeo di riferimento per le mobile apps, la mancanza di una chiara allocazione di responsabilità tra medico, paziente, app developer, specialista ecc. (in argomento amplius F. Cimbali, La governance della sanità digitale, Padova, CEDAM, 2023, p. 88 e, più in generale, p. 99 ss.; V. Molaschi, Telemedicine: Impact and Perspectives in Healthcare Delivery and Organization of the Italian National Health Service, in Erdal, 1, 2023, p. 153 ss., spec. p. 156).

^[19] «The study recognises that EU policy makers have undertaken a number of successful initiatives to facilitate telemedicine adoption. Additional interventions that would support wider deployment and uptake of telemedicine include: raising public awareness about the benefits of telemedicine, supporting large-scale projects where telemedicine can be tested and its benefits assessed, as well as legislative interventions by the EC or MSs to address some of the barriers for telemedicine adoption in the EU» (European Commission, PWC Market study on telemedicine, Luxembourg, 2018).

^[20] Cfr. la già citata comunicazione COM (2008)689.

^[21] Il Telehealth Services Code of Practice for Europe, sviluppato nell’ambito del progetto TeleSCoPE, è strutturato in nove sezioni che forniscono linee guida su aspetti etici, organizzativi, finanziari, tecnologici e formativi relativi ai servizi di telemedicina. A supporto di queste sezioni, il Codice include appendici che forniscono ulteriori dettagli su standard ISO applicabili, sicurezza del personale, competenze richieste e metodologie di valutazione. Questa struttura mira a garantire che i servizi di telemedicina siano erogati in modo etico, sicuro ed efficace, promuovendo la fiducia degli utenti e l’integrazione armoniosa nei sistemi sanitari europei.

^[22] Si allude, in particolare, all’acquisizione del consenso informato, alla tutela della riservatezza, alla garanzia da parte del professionista, per quanto di propria competenza, della sicurezza delle tecniche utilizzate, all’appropriatezza clinica, proporzionalità e alla garanzia di consapevole partecipazione della persona assistita.

^[23] V. rapporto ISS «Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19» del 13 aprile 2020 integrato, nell’ottobre, da un documento dedicato ai pazienti pediatrici.

^[24] L’equiparazione tra prestazioni rese a distanza e in presenza era già stata affermata, sia pure in riferimento al regime di responsabilità e agli obblighi assicurativi, dagli artt. 7, co. 2 e 10, co. 1 della l. 8 marzo 2017, n. 24. In argomento sia consentito rinviare a F. Aperio Bella, The Role of Law in Preventing “Remote” Defensive Medicine, cit. p. 311.

^[25] «Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina» redatte dal Ministero della Salute e approvate in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nel dicembre 2020, p. 9.

^[26] D.m. 23 maggio 2022, n. 77, All. 1, p. 17 ss.

^[27] Ibid., p. 33 ss.

^[28] Ibid., p. 25 ss., che definisce la COT come «un modello organizzativo che svolge una funzione di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali: attività territoriali, sanitarie e sociosanitarie, ospedaliere e dialoga con la rete dell’emergenza-urgenza», composto, di regola, da personale infermieristico (5-6 elementi) e di supporto (1-2 elementi).

^[29] Si allude alle modifiche introdotte dall’art. 13 della l. 5 agosto 2022, n. 118 a valle della segnalazione AGCM ai fini della legge annuale per il mercato e la concorrenza anno 2021 (22 marzo 2021) che, in sintesi, hanno: (i) eliminato l’accreditamento provvisorio, che si traduceva in un vantaggio ingiustificato per le strutture già operative (ii) implementato la concorrenza ai fini della stipula degli accordi contrattuali (iii) ampliato gli obblighi di trasparenza e pubblicità in capo agli enti, le aziende e le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni per conto del servizio sanitario. In argomento, se si vuole, F. Aperio Bella, Pubblico, privato e comunità in sanità. Un’unificazione di prospettive nel paradigma collaborativo, in Dir. Soc., 3, 2024, p. 415 ss., qui p. 433.

^[30] Cfr. All. B al d.m. salute del 19 dicembre 2022 recante «Valutazione in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza delle attività erogate per l’accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie». Si tratta, come specificato nello stesso Allegato, di elementi di valutazione della qualità delle prestazioni che si aggiungono al mantenimento dei requisiti minimi autorizzativi e dei requisiti ulteriori di accreditamento.

^[31] D.m. 23 maggio 2022, n. 77, All. 1, 44.

^[32] United Nations, Digital innovation, technologies and the right to health, Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, aprile 2023. Nello stesso spirito, la Commissione Lancet su Salute e Diritti Umani ha poco dopo pubblicato un rapporto critico, chiedendo un adattamento dei diritti umani al XXI secolo in risposta ai gravi effetti negativi sulla salute derivanti da sviluppi politici, sociali e tecnologici, nonché dalle carenze nei quadri normativi attuali (C. Beyrer et al., Under threat: The International AIDS Society-Lancet Commission on Health and Human Rights, in The Lancet, 403, 2024, p. 1374 ss.). La “valutazione di impatto sui diritti fondamentali” è inclusa, del resto, tra le azioni di mitigazione degli strumenti di Intelligenza Artificiale (IA) qualificati ad altro rischio dal Reg. UE 2024/1689, artt. 26 e 27. Sulla dubbia estensione delle regole sull’alto rischio previste dal citato “AI Act” all’intero novero dei sistemi di IA utilizzati in medicina v. di recente B. Marchetti, L’uso di sistemi di IA in ambito medico: qualche strategia per un’amministrazione sanitaria compliant con le regole europee e capace di affrontare la sfida, in BioLaw Jour., 2, 2025, p. 331 ss.

^[33] H. van Kolfschooten, Towards an EU Charter of Digital Patients’Rights in the Age of Artificial Intelligence, in Digit. Soc., 4, 6, 2025.

^[34] Più nello specifico: i) la disponibilità (Availability) è intesa nel senso che i beni, i servizi e le strutture sanitarie devono essere fornite in una quantità sufficiente a garantire una tutela adeguata alla popolazione; ii) l’accessibilità (Accessibility) corrisponde alla possibilità fisica per i pazienti di accedere ai servizi di cura, senza incorrere in discriminazioni, a prezzi abbordabili e ricevendo le informazioni necessarie; iii) l’accettabilità (Acceptability) della prestazione è intesa in riferimento agli standard dell’etica medica e in riferimento al rispetto delle differenze culturali degli individui; la qualità (Quality), da ultimo, riguarda l’appropriatezza clinica (cfr. United Nations, Digital innovation, technologies and the right to health, cit.).

^[35] Si veda, in primis, la Dichiarazione europea sulla promozione dei diritti dei pazienti in Europa a firma della Organizzazione Mondiale della Sanità, sezione Europa del 1994 (WHO Europe, Declaration on the Promotion of the Rights of Patients in Europe, 1994) ma anche le più recenti WMA Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient (2015) e Active Citizenship Network’s European Charter of Patients’Rights (2002). Per un tentativo di composizione di questo complesso panorama, v. H. van Kolfschooten, Towards an EU Charter of Digital Patients’Rights in the Age of Artificial Intelligence, cit., passim.

^[36] Al diritto alla salute si riferiscono, in particolare, l’art. 25 della Dichiarazione universale dei diritti umani e gli artt. 2.2 e 12 della Convenzione Internazionale per i Diritti Economici, Sociali e Culturali (International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights).

^[37] V. Commento Generale n. 14, intitolato The Right to the Highest Attainable Standard of Health, adottato dal Comitato per i Diritti Economici, Sociali e Culturali in relazione all’art. 12 dell’omonima convenzione, l’11 agosto 2000 (E/C.12/2000/4). In argomento C. Botrugo, Diffusione modelli di cura, cit. passim nonché, per una lettura aggiornata alla fase post-pandemica, Id., Transizione digitale e diritto alla salute: sfide attuali e future, cit.

^[38] C. Botrugo, Diffusione modelli di cura, cit., p. 174.

^[39] In argomento sia consentito rinviare anche alle considerazioni svolte in F. Aperio Bella, Introduzione. L’amministrazione sanitaria tra ricerca biomedica e utilizzo delle nuove tecnologie. Spagna e Italia. esperienze a confronto in C. Bottari et al. (a cura di), L’amministrazione sanitaria tra ricerca biomedica e utilizzo delle nuove tecnologie. Spagna e Italia. esperienze a confronto. La administración sanitaria entre la investigación biomédica y el uso de las nuevas tecnologías. España e Italia. experiencia a debate, Napoli, Editoriale Scientifica, 2025, p. 43 ss..

^[40] Il riferimento è alla strategia nazionale per la Banda Ultra Larga – “Verso la Gigabit Society”, approvata il 25 maggio 2021 dal Comitato interministeriale al fine di promuovere lo sviluppo delle infrastrutture di telecomunicazione, fisse e mobili, volta a definire le azioni necessarie al raggiungimento degli obiettivi di trasformazione digitale indicati dalla Commissione europea nel 2016 (cd. “Gigabit Society”, Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato Economico e Sociale europeo e al Comitato delle Regioni, Connettività per un mercato unico digitale competitivo: verso una società dei Gigabit europea, COM(2016) 587 final) e nel 2021 (cd. “Digital Compass”, Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato Economico e Sociale europeo e al Comitato delle Regioni, Bussola per il digitale 2030: il modello europeo per il decennio digitale, COM (2018) 118 final).

^[41] Piano promosso dal Dipartimento per la trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio e finanziato con fondi del PNRR con scadenza al 30 giugno 2026, i cui interventi dovranno garantire connettività per almeno i sei anni successivi. Il Piano, in particolare, «prevede interventi per connettere, con velocità simmetriche di almeno 1 Gbps e fino a 10 Gbps, le oltre 12 mila strutture del servizio sanitario pubblico distribuite in tutta Italia nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Missione 1, componente 2, investimento 3.1.4 Sanità connessa)».

^[42] Corte cost., 11 giugno 2025, n. 180, in cui la Consulta ripercorre la Relazione annuale per il 2024 dell’AGCOM, dalla quale è emerso che, al 31 dicembre 2023, solo il 59,6 per cento delle famiglie è stato raggiunto dalla copertura della rete in fibra. Inoltre, anche in considerazione della particolare conformazione del territorio statale e della non uniforme distribuzione della popolazione, è stato sottolineato che permangono le cosiddette “aree bianche”, ovvero zone meno servite, dove la densità abitativa è più bassa e la realizzazione dell’infrastruttura di rete più complessa o meno conveniente.

^[43] L’indagine regionale condotta nel 2023 dall’OMS, Regione Europa dimostra che, mentre il tema dell’equità nell’accesso ai servizi sanitari digitali rappresenta un obiettivo nelle politiche nazionali del 75% degli Stati dotati di una strategia digitale in ambito sanitario (33 Stati membri su 44 consultati), la maggioranza di questi ha indicato come priorità il miglioramento dell’alfabetizzazione digitale e l’accesso a internet veloce, sicuro e affidabile come problemi da fronteggiare prioritariamente per conseguire l’obiettivo, rispettivamente 21 e 22 su 33 Stati Membri (WHO Regional Office for Europe, The ongoing journey to commitment and transformation: digital health in the WHO European Region, 2023). Per una definizione di “digital health literacy” come «l’abilità di cercare, trovare, capire e apprendere informazioni sanitarie attraverso mezzi elettronici e utilizzare la conoscenza acquisita per affrontare o risolvere un problema relativo alla tutela della salute» cfr. già C.D. Norman, H.A. Skinner, E-Health literacy: Essential skills for consumer health in a networked world, in J. Med. Internet Res., 8, 2, 2006, p. 2.

^[44] In argomento, oltre al già citato studio di J. Badr, A. Motulskya, J.-L. Denis, Digital health technologies and inequalities: A scoping review of potential impacts and policy recommendations, cit. v. anche C. Botrungo, Transizione digitale e diritto alla salute, cit., p. 16, che sottolinea come le evidenze empiriche mostrino correlazioni significative tra i processi di digitalizzazione dell’assistenza sanitaria e l’aumento delle diseguaglianze in salute (v. K. Latulippe, C. Hamel, E G. Dominique, Social Health Inequalities and eHealth: A Literature Review With Qualitative Synthesis of Theoretical and Empirical Studies, in J. Med. Internet Res., 19, 4, 2017, p. 136 ss.; et al., Predictors of eHealth usage: insights on the digital divide from the Health Information National Trends Survey 2012, in J. Med. Internet Res., 16, 7, 2014, p. 172 ss.). Per una visione d’insieme sui legami tra disuguaglianze di salute e situazioni di vulnerabilità sociale, resta fondamentale l’insegnamento di M. Marmot, Social Justice, Epidemiology and Health Inequalities, in Europ. Jour. Epidem., 7, 2017, p. 537 ss.

^[45] OECD, The future of telemedicine after COVID-19, cit.

^[46] La Sanità di Iniziativa è un modello assistenziale di prevenzione e di gestione delle malattie croniche orientato alla promozione della salute, che non aspetta l’assistito in ospedale o in altra struttura sanitaria, ma lo prende in carico in modo proattivo già nelle fasi precoci dell’insorgenza o dell’evoluzione della condizione morbosa (d.m. 23 maggio 2022, n. 77, p. 11).

^[47] In questo senso il d.m. 23 maggio 2022, n. 77, p. 11.

^[48] C. Botrugno, Transizione digitale e diritto alla salute, cit., p. 12 ss.

^[49] Per un esempio concreto v. G. Montanari Vergallo, Telemedicina: da eccezione a sistema?, cit., p. 225 ss.

^[50] In argomento si vedano i contributi di D. De Lungo, La dimensione costituzionale della salute alla luce del PNRR: prime riflessioni e A. Apostoli, La dimensione costituzionale del diritto alla salute tra emergenza pandemica e PNRR, in F. Aperio Bella, N. Posteraro, M.A. Sandulli (a cura di), Il comitato di ricerca si confronta. Atti del II ciclo di Seminari (2022-2023), Napoli, Editoriale Scientifica, 2024, p. 11 ss.

^[51] OECD, The future of Telemedicine after COVID-19, cit., p. 7.

^[52] Ibid.

^[53] Stando alla definizione datane dall’OMS «La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) si riferisce alla valutazione sistematica delle proprietà, degli effetti e/o degli impatti di una tecnologia sanitaria. Si tratta di un processo multidisciplinare volto a valutare gli aspetti sociali, economici, organizzativi ed etici di un intervento o di una tecnologia sanitaria. L’obiettivo principale di tale valutazione è fornire supporto al processo decisionale in ambito politico e sanitario» (cfr. WHO, Health technology assessment, disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/assistive-and-medical-technology/medical-devices/assessment).

^[54] Cfr. Reg. (UE) 2021/2282 dedicato alla valutazione delle tecnologie sanitarie che scala e implementa la logica già perseguita dall’art. 15 della Dir. 2011/24/UE, meglio nota per la parte in cui si occupa della c.d. assistenza sanitaria trasfrontaliera.

^[55] Come noto, per «tecnologia sanitaria» si intende un medicinale, un dispositivo medico o delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell’assistenza sanitaria (art. 3, Dir. (UE) 2011/24 cit.).

^[56] Per un recente studio che individua nell’HTA uno strumento per valorizzare l’effettività dei servizi e delle prestazioni sanitarie cfr. U. Becker, I. Domenici, C. Günther, Effectiveness as a Legal Principle of Public Healthcare Systems: A Comparative Analysis of France, Germany and England, in MPISOC Research Paper Series, 1, 2025, spec. p. 19 ss.

^[57] OECD, The future of Telemedicine after COVID-19, cit., p. 8.

^[58] Stando ai dati presentati nel 2023 dalla Fondazione Bruno Visentini, all’esito della survey “Telemedicina in ambito ambulatoriale privato” condotta su 300 strutture private, residuano problemi culturali e tecnico-organizzativi che rallentano la diffusione del fenomeno. Se solo il 18% delle strutture consultate ha dichiarato di offrire servizi di telemedicina, il dato più allarmante è che il 58% dei partecipanti ha dichiarato di non avere interesse al fenomeno né intenzione di sviluppare servizi in telemedicina (per la notizia, con link al report cfr. https://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=117481).

^[59] Sia consentito rinviare a F. Aperio Bella, The Role of Law in preventing “Remote” Defensive Medicine, cit.

^[60] Secondo il più volte citato studio condotto nel 2023 sui Paesi OCSE (OECD, The future of Telemedicine after COVID-19, cit., 5), adottano questo tipo di incentivi diversi Paesi: Francia, Germania, Portogallo, Giappone, Inghilterra, Australia e Israele. Altri hanno introdotto misure di rimborso separato dei costi aggiuntivi per prestazioni da remoto dopo la pandemia (è il caso di Estonia, Irlanda e Stati Uniti).

^[61] Aa. Vv., L’apporto delle Società scientifiche e sanitarie alla realizzazione e messa a sistema della Telemedicina in Italia, Presentazione del documento di proposta, Roma, 2023.

^[62] C. Sinha, A.M. Schryer-Roy, Digital health, gender and health equity: invisible imperatives, in Journ. Publ. Health, 40, suppl. 2, 2015, p. ii1-ii5.

^[63] Aa. Vv., L’apporto delle Società scientifiche e sanitarie alla realizzazione e messa a sistema della Telemedicina in Italia, cit., p. 10. Per un esempio concreto, cfr., A. Basu et aa., Telehealth as a Component of One Health: a Position Paper, in Yearb Med Inform 2023, p. 19 ss. in cui ampia letteratura è citata a supporto dell’efficacia dell’applicazione degli strumenti di salute “da remoto” per la lotta alla resistenza antimicrobica in ottica “One Health”. Su tale approccio la letteratura è ormai vastissima. Per tutti sia consentito rinviare a F. Aperio Bella (a cura di), One Health: la tutela della salute oltre i confini nazionali e disciplinari per un approccio olistico alla salute umana, animale e ambientale, Napoli, Editoriale Scientifica, 2022.

^[64] La circostanza che l’ingresso di soggetti privati nella costruzione ed erogazione di servizi sanitari digitali possa ulteriormente allontanare da una costruzione del servizio digitale basata sui diritti è stata evidenziata nel citato rapporto delle Nazioni Unite, dove si legge che «right to health relies on public participation in health-related decision-making at community, national and international levels, but this is increasingly challenging given private sector influence over these processes and the technical knowledge needed to effectively participate in decision-making” e che “the rise of digital technology has led to the privatization of public services, as private companies are given power to manage public services digitally, increasing corporate capture of decision-making» (United Nations, Digital innovation, technologies and the right to health, Report of the Special Rapporteur, cit.).

^[65] C. Botrugno, The Spread of Telemedicine, cit., p. 109.

^[66] Per un inquadramento giuridico dell’intervento legislativo in parola e delle sue implicazioni con specifico riferimento all’uso delle nuove tecnologie cfr. S. Corso, Alla frontiera del diritto privato. Nuove tecnologie e persona anziana, in NGCC, 5, 2024.

^[67] N. Aicardi, La sanità, in S. Cassese (a cura di), Trattato di diritto amministrativo, parte speciale, vol. 1, Milano, Giuffrè, 2005, p. 630.

^[68] Più nello specifico, la piena applicabilità dei principi del CAD anche al settore sanitario trova fondamento nell’art. 2, co. 2, lett. b) che include nel novero dei soggetti tenuti all’applicazione del Codice i “gestori di servizi pubblici”. Ebbene, in quest’ultima categoria di soggetti rientra a pieno regime il Sistema Sanitario Nazionale nelle declinazioni organizzative che lo compongono, essendo definito come «complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione senza distinzione di condizioni individuali o sociali e secondo modalità che assicurino l’uguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio» (art. 1, l. 23 dicembre 1978, n. 833 s.m.i.).

^[69] Non serve allo scopo il «Diritto all’uso delle tecnologie» sancito dall’art. 3 d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82, s.m.i. né il riferimento ai servizi on line da parte delle disposizioni successive, che, nel sancire il diritto di accedere a servizi on line semplici e integrati (art. 7) e attraverso identità digitale (art. 3-bis, co. 1) postulano servizi già attivati dai soggetti competenti, senza imporne l’attivazione ex novo.

^[70] L’art. 9 prevede infatti che i soggetti sottoposti all’applicazione del Codice «favoriscono ogni forma di uso delle nuove tecnologie per promuovere una maggiore partecipazione dei cittadini, anche residenti all’estero, al processo democratico e per facilitare l’esercizio dei diritti politici e civili e migliorare la qualità dei propri atti, anche attraverso l’utilizzo, ove previsto e nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, di forme di consultazione preventiva per via telematica sugli schemi di atto da adottare».

^[71] E.A. Ferioli, L’intelligenza artificiale nei servizi sociali e sanitari: una sfida al ruolo delle istituzioni pubbliche nel welfare italiano?, in Rivista di BioDiritto, 1, 2019, p. 163 ss.