EFSA statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain
Data di pubblicazione: 28/07/2021
Ambito sintetico: Linee guida di EFSA, Valutazione del Rischio
Sintesi a cura dell'Università di Parma:
Dichiarazione di EFSA sui requisiti per l'analisi del sequenziamento dell'intero genoma di microrganismi utilizzati intenzionalmente nei processi della catena alimentare
I microrganismi, geneticamente modificati e non, possono essere utilizzati nella catena alimentare in quanto tali o come organismi utili alla produzione di sostanze di interesse. L'immissione nel mercato europeo di tali microrganismi o delle sostanze da loro prodotte può essere soggetta a un processo di autorizzazione. Il processo di autorizzazione definisce la necessità di effettuare una valutazione del rischio per stabilire la sicurezza e/o l'efficacia dei microrganismi quando utilizzati nei processi di produzione alimentare lungo tutta la filiera. Al fine di effettuare una valutazione del rischio, è necessario prima di tutto caratterizzare il o i microrganismo/i oggetto della domanda di autorizzazione. Dopodiché, i dati ottenuti dall'analisi dell'intero genoma di questi microrganismi- utilizzando la tecnica in inglese conosciuta come “whole genome sequencing”- possono fornire informazioni sull'identificazione tassonomica univoca dei ceppi e sulla caratterizzazione dei loro potenziali tratti funzionali di interesse, come eventuali fattori di virulenza, resistenza ai composti antimicrobici di rilevanza clinica per l'uomo e per gli animali o la produzione di metaboliti potenzialmente tossici. Infatti, in alcune categorie di prodotti già regolamentati, l'uso di dati basati sulla definizione dell’intero genoma è stato stabilito come requisito essenziale per la valutazione del rischio. Nella presente dichiarazione di EFSA vengono fornite raccomandazioni e linee guide per i richiedenti su come descrivere il processo di redazione di una domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di un prodotto (microrganismo come tale o suoi prodotti) regolamentato e la presentazione ed interpretazione dei risultati che dovrebbero essere consegnati ai valutatori del rischio. Inoltre, vengono fornite indicazioni su come eseguire dovrebbe essere eseguito il test di sequenziamento dell’intero genoma ed i relativi criteri di qualità che dovrebbero essere raggiunti utilizzando questo metodo.