Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-b-xylanase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM-CE)
Data di pubblicazione: 30/04/2019
Ambito sintetico: Additivi alimentari consumo umano
Sintesi a cura dell'Università di Parma:
Valutazione della sicurezza dell'enzima alimentare endo-1,4-b-xilanasi prodotta da Bacillus licheniformis geneticamente modificato (ceppo NZYM-CE)
L'enzima alimentare endo-1,4-b-xilanasi (4-b-D-xylan xilanoidrolasi; EC 3.2.1.8) è prodotto utilizzando un Bacillus licheniformis geneticamente modificato (ceppo NZYM-CE) di Novozymes A/S. Le modifiche genetiche non danno adito a problemi di sicurezza alimentare ed il prodotto finito (enzima alimentare) è privo di cellule vitali dell'organismo. Questa xilanasi è destinata ad essere utilizzata nei processi di cottura e durante la lavorazione dei cereali. Basandosi sui livelli massimi di utilizzo raccomandati per i rispettivi processi alimentari e sui dati individuali ottenuti dal database europeo dell'EFSA, l’esposizione all’enzima alimentari è stata stimata ad un massimo di 0,012 mg/kg di peso corporeo (PC) al giorno. I test di genotossicità non hanno indicato nessun problema genotossico. La tossicità sistemica è stata valutata da uno studio di tossicità orale a 90 giorni mediante dosi ripetuta in ratti. Il gruppo di esperti scientifici ha identificato la più alta dose testata di un effetto avverso non osservato (NOAEL) di almeno 1.020 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Quando il valore NOAEL è comparato all'esposizione alimentare stimata il risultato è un margine di esposizione (MoE) di almeno 85.000. La somiglianza tra la sequenza di amminoacidi e quella di allergeni noti è stata cercata e nessun corrispondente è stato trovato. Il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto che, nelle condizioni d'uso previste, non si possa escludere il rischio di allergie come reazioni di sensibilizzazione in seguito all'esposizione alimentare a questo enzima alimentare, ma la probabilità è considerata bassa. Nel complesso, il gruppo di esperti scientifici ha concluso che sulla base dei dati forniti e il MoE derivato, questo enzima alimentare non dà luogo a problemi di sicurezza nelle condizioni di uso previste.